ICS 13.340.10 Leden 2007
|
Operační roušky, pláště a operační oděvy |
ČSN 85 5813 |
idt ISO 22610:2006
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment -
Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients,
le personnel et les équipements - Méthode d’essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne
à l’état humide
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten,
Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstansfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 22610:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 22610:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77640 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 139 zavedena v ČSN EN ISO 139 (80 0056) Textilie - Normální ovzduší pro klimatizování a zkoušení
ISO 6330 zavedena v ČSN EN ISO 6330 (80 0821) Textilie - Postupy domácího praní a sušení pro zkoušení textilií
ISO 11607 zavedena v souboru norem ČSN EN ISO 11607 (85 5262) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky
ISO 13485 zavedena v ČSN EN ISO 13485 (85 5001) Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
ISO 13683 dosud nezavedena
ISO 13934-1 zavedena v ČSN EN ISO 13934-1 (80 0812) Textilie - Tahové vlastnosti plošných textilií - Část 1: Zjišťování maximální síly a tažnosti při maximální síle pomocí metody Strip
ISO 13937-2 zavedena v ČSN EN ISO 13937-2 (80 0829) Textilie - Vlastnosti plošných textilií při dotržení - Část 2: Zjišťování síly při dotržení - Část 2: Zjišťování síly při dotržení u zkušebních vzorků ve tvaru ramen (metoda s jedním nastřižením)
ISO 15797 zavedena v ČSN EN ISO 15797 (80 0879) Textilie - Postupy průmyslového praní a doúpravy pro zkoušení pracovních oděvů
EN 554 zavedena v ČSN EN 554 (85 5251) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
Souvisící ČSN
ČSN EN 13795-1:2003 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky
ČSN EN 13795-2:2005 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 2: Zkušební metody
ČSN EN 13795-3:2006 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb.ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády, vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81, Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Červenec 2006 |
ICS 13.340.10
|
Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, |
|
|
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - |
Operationsabdecktücher , -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur Verwendung als Medizinprodukte, |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-05-24.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 22610:2006 E |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Princip................................................................................................................................................................................... 8
5 Reagencie a materiály....................................................................................................................................................... 9
6 Zkušební zařízení................................................................................................................................................................ 9
7 Příprava zkušebních vzorků a kusů materiálů............................................................................................................... 9
7.1 Agarové misky...................................................................................................................................................................... 9
7.2 Nosný materiál................................................................................................................................................................... 10
7.3 Zkušební vzorek................................................................................................................................................................. 10
8 Postup................................................................................................................................................................................. 10
8.1 Příprava donoru................................................................................................................................................................. 10
8.2 Kondicionování.................................................................................................................................................................. 10
8.3 Uspořádání zkoušky......................................................................................................................................................... 10
8.4 Použití materiálů................................................................................................................................................................ 10
8.5 Zkouška............................................................................................................................................................................... 10
9 Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 11
10 Sledování funkční způsobilosti....................................................................................................................................... 11
10.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
10.2 S uhlovým papírem........................................................................................................................................................... 11
10.3 S referenčním materiálem............................................................................................................................................... 11
Příloha A (normativní) Zařízení pro zkoušení odolnosti proti bakteriální penetraci za mokra......................................... 12
Příloha B (normativní) Živná média............................................................................................................................................ 15
Příloha C (informativní) Příklady, jak použít výsledky zkoušek pro charakterizaci bariérového materiálu..................... 16
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice 93/42/EEC
pro zdravotnické prostředky............................................................................................................................................. 18
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 22610:2006) byl připraven technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát je zabezpečován DIN, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 94 „Bezpečnost osob - Ochranný oděv a zařízení“.
Této evropské normě je nutno nejpozději do ledna 2007 dát status národní normy a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do ledna 2007.
Tento dokument byl vypracován v rámci mandátu, uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje základní požadavky směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Existuje velký počet příkladů situací, kde bakterie nesené kapalinou mohou migrovat přes bariérový materiál v mokrém stavu. Penetrace flóry pokožky za mokra přes krycí materiál je jedním příkladem.
Evropská směrnice o zdravotnických prostředcích klade odpovědnost za zabránění infekce prostřednictvím zdravotnických prostředků konkrétně na výrobce. Aby se prokázala shoda s tímto požadavkem a produkt se popsal pro uživatele, je potřebné použít harmonizované a uznané mezinárodní zkušební metody.
Zkušební metoda popsaná v této mezinárodní normě používá mikrobiologické techniky a je proto určena, aby se prováděla výhradně laboratořemi, které jsou zkušené a jsou vybaveny pro takovou práci.
UPOZORNĚNÍ - Použití této normy může být spojeno s nebezpečnými látkami, činností a zařízením. Tato norma si neklade nárok uvést všechny bezpečnostní problémy spojené s jejím použitím. Je v odpovědnosti uživatele této normy zřídit vhodnou bezpečnostní a zdravotní praxi a před použitím této normy stanovit platná zákonná omezení.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma specifikuje zkušební metodu s příslušným zkušebním zařízením (viz příloha A), které se používá ke stanovení odolnosti materiálu proti penetraci bakterií nesených kapalinou, když je vystaven mechanickému odírání.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz