Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.70; 01.040.11                                                                                                                       Únor 2007

Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky -
Část 1: Slovník

ČSN
EN ISO 11979-1

19 5300

                                                                                               idt ISO 11979-1:2006

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1: Vokabular

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 11979-1:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 111979-1:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 11979-1 (19 5300) z října 2000.

 

 

 

 

 

 


© Český normalizační institut, 2007
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

77858


Strana 2

Národní předmluva

Změny proti předchozím normám

Tato norma se rozšiřuje o nové základní termíny a definice.

Upozornění na národní poznámku

Do normy byla k článku 2.6 doplněna informativní národní poznámka.

Vypracování normy

Zpracovatel: VELNOR spol. s r.o., Brno, IČ 44016174, Ing. Eva Velešíková

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Dagmar Vondrová


Strana 3

                                                                                   Červenec 2006

ICS 11.040.70; 01.040.11                                                                        Nahrazuje EN ISO 11979-1:1999

Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky -
Část 1: Slovník

Ophthalmic implants - Intraocular lenses -
Part 1: Vocabulary

 

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires -
Partie 1: Vocabulaire

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen -
Teil 1: Vokabular

Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-06-14.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel

© 2006 CEN     Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky       Ref. č. EN ISO 11979-1:2006 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.


Strana 4

Předmluva

Tento dokument (EN ISO 11979-1:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 172 „Optika a optické přístroje“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 123 „Oční optika“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.

Této evropské normě je nutno nejpozději do ledna 2007 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu je nutno zrušit nejpozději do ledna 2007.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 11979-1:1999.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou národní normalizační organizace následujících zemí povinny převzít tuto evropskou normu: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.

Evropská norma EN ISO 11979-1 je částí řady norem vypracovaných CEN/TC 170 „Oční optika“ ve spolupráci s ISO/TC 172/SC 7 „Optika a oční přístroje“ se společným hlavním názvem „Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky“ a skládá se ze samostatných částí:

      Část 1: Slovník,

      Část 2: Optické vlastnosti a zkušební metody,

      Část 3: Mechanické vlastnosti a zkušební metody,

      Část 4: Značení a informace,

      Část 5: Biologická snášenlivost,

      Část 6: Trvanlivost a stabilita při přepravě,

      Část 7: Klinické zkoušky,

      Část 8: Všeobecné požadavky,

      Část 9: Multifokální nitrooční čočky,

      Část 10: Phakické nitrooční čočky.

Oznámení o schválení

Text ISO 11979-1 byl schválen CEN jako EN ISO 11979-1 bez jakýchkoliv změn.

POZNÁMKA A-Odchylka je uvedena v příloze ZA (informativní).


Strana 5

Obsah

Strana

Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4

Úvod................................................................................................................................................................................................... 6

1          Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7

2          Všeobecné termíny a definice.......................................................................................................................................... 7

3          Termíny pro optické vlastnosti a zkušební metody (ISO 11979-2)............................................................................ 9

4          Termíny pro mechanické vlastnosti a zkušební metody (ISO 11979-3)................................................................. 10

5          Termíny pro značení a informace (ISO 11979-4)........................................................................................................ 11

6          Termíny pro biologickou snášenlivost (ISO 11979-5)................................................................................................ 12

7          Termíny pro trvanlivost a stabilitu při přepravě (ISO 11979-6).................................................................................. 13

8          Termíny pro klinickou zkoušku (ISO 11979-7)............................................................................................................. 14

9          Termíny pro multifokální nitrooční čočky....................................................................................................................... 15

Český abecední rejstřík................................................................................................................................................................ 16

Anglický abecední rejstřík............................................................................................................................................................. 17

Francouzský abecední rejstřík..................................................................................................................................................... 18

Německý abecední rejstřík........................................................................................................................................................... 19

Příloha ZA (informativní)  A-odchylky.......................................................................................................................................... 20


Strana 6

Úvod

Tato část ISO 11979 obsahuje definice a termíny týkající se nitroočních čoček a metod jejich hodnocení.

Na doplnění všeobecných termínů jsou termíny uspořádány do kapitol odpovídajících různým částem ISO 11979. Termíny jsou v každé kapitole uvedeny abecedně.


Strana 7

1 Předmět normy

Tato část ISO 11979 obsahuje definice a termíny týkající se nitroočních čoček a metod jejich hodnocení.



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz