ICS 11.100.20 Duben 2007
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-2:2006
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-2:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-2:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10993-2 (85 5220) z února 1999.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 78335 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 10993-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:2004 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:2003)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Červenec 2006 |
ICS 11.100.20 Nahrazuje EN ISO 10993-2:1998
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements |
|
|
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-07-14.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10993-2:2006 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10993-2:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do ledna 2007 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do ledna 2007.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 10993-2:1998.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-2:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 10993-2:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy....................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty.......................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice.................................................................................................................................................................. 7
4 Požadavky................................................................................................................................................................................ 9
4.1 Všeobecně............................................................................................................................................................................... 9
4.2 Odůvodnění zkoušek na zvířatech....................................................................................................................................... 9
4.3 Způsobilost pracovníků....................................................................................................................................................... 10
4.4 Plánování a provádění zkoušek na zvířatech................................................................................................................... 10
4.5 Strategie zkoušek - posloupnost zkoušek in vitro a in vivo.......................................................................................... 10
4.6 Péče o zvířata a jejich umístění.......................................................................................................................................... 11
4.7 Humánní koncové body....................................................................................................................................................... 11
4.8 Dokumentace studie............................................................................................................................................................ 12
4.9 Validace výsledků zkoušek a vzájemné přejímání údajů.............................................................................................. 13
Příloha A (informativní) Odůvodnění vývoje této části ISO 10993......................................................................................... 14
Příloha B (informativní) Další doporučení pro nahrazování,omezování a zlepšování zkoušek na zvířatech................ 17
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 18
Úvod
Cílem řady mezinárodních norem ISO 10993 je ochrana člověka v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků.
Tato část ISO 10993 podporuje cíl řady norem ISO 10993 prosazováním správné vědecké praxe tím, že věnuje náležitou pozornost co největšímu využívání vědecky odůvodněných zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech a zajištěním toho, aby ty zkoušky, které jsou prováděny na zvířatech a kterými se hodnotí biologické vlastnosti materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích, byly prováděny humánním způsobem v souladu s uznávanými etickými a vědeckými zásadami.
Používání takových humánních experimentálních technik, včetně vysokých standardů péče o zvířata a jejich umístění, pomáhá zajistit vědeckou platnost zkoušení bezpečnosti, i zvýšit péči o použitá zvířata.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 je určena okruhu osob, které zadávají, navrhují a provádějí zkoušky, nebo vyhodnocují údaje ze zkoušek na zvířatech prováděných za účelem posouzení biologické snášenlivosti materiálů určených k použití ve zdravotnických prostředcích nebo samotných těchto zdravotnických prostředků. Stanovuje minimální požadavky, které musí být splněny, aby se zajistilo a prokázalo, že byla přijata náležitá opatření na ochranu zvířat používaných při zkouškách na zvířatech pro hodnocení biologické snášenlivosti materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích.
Dává také doporučení a nabízí vodítko pro usnadnění budoucího dalšího snižování celkové počtu používaných zvířat, zlepšování metod zkoušek vedoucí ke snížení nebo vyloučení bolesti nebo strádání zvířat, a nahrazování zkoušek na zvířatech jinými, vědecky ověřenými prostředky, které nevyžadují zkoušky na zvířatech.
Platí pro zkoušky prováděné na živých obratlovcích, s výjimkou člověka, za účelem stanovení biologické snášenlivosti materiálů nebo zdravotnických prostředků.
Nevztahuje se na zkoušky prováděné na bezobratlých a jiných nižších formách života (jiných, než pokud jde o ustanovení vztahující se k druhu, původu, zdravotnímu stavu a péči a umístění), ani na zkoušení prováděná na izolovaných tkáních a orgánech odebraných z obratlovců, kteří byli humánním způsobem usmrceni.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz