ICS 11.100.20 Květen 2007
|
Biologické hodnocení zdravotnických |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-11:2006
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-11:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-11:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10993-11 (85 5220) z července 1998.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 78436 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků -
Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1)
ISO 10993-2 zavedena v ČSN EN ISO 10993-2 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků -
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat (idt ISO 10993-2)
ISO 10993-12 zavedena v ČSN EN ISO 10993-12 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků -
Část 2: Příprava vzorků a referenční materiály (idt ISO 10993-12)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Srpen 2006 |
ICS 11.100.20 Nahrazuje EN ISO 10993-11:1995
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity |
|
|
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-08-07.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10993-11:2006 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10993-11:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2007 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do února 2007.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 10993-11:1995.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-11:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 10993-11:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Obecné úvahy...................................................................................................................................................................... 8
4.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 8
4.2 Volba živočišného druhu.................................................................................................................................................... 8
4.3 Stav zvířete............................................................................................................................................................................ 9
4.4 Péče o zvířata a chov zvířat................................................................................................................................................ 9
4.5 Velikost a počet skupin...................................................................................................................................................... 9
4.6 Způsob expozice................................................................................................................................................................ 10
4.7 Příprava vzorku................................................................................................................................................................... 10
4.8 Dávkování............................................................................................................................................................................ 10
4.9 Tělesná hmotnost a příjem potravy/vody...................................................................................................................... 11
4.10 Klinická pozorování........................................................................................................................................................... 11
4.11 Klinická patologie.............................................................................................................................................................. 11
4.12 Anatomická patologie....................................................................................................................................................... 12
4.13 Návrhy studií....................................................................................................................................................................... 12
4.14 Kvalita výzkumu.................................................................................................................................................................. 12
5 Akutní systémová toxicita................................................................................................................................................. 12
5.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 12
5.2 Návrh studie....................................................................................................................................................................... 13
5.3 Kritéria hodnocení............................................................................................................................................................. 14
5.4 Závěrečná zpráva............................................................................................................................................................... 15
6 Systémová toxicita při opakované expozici (subakutní, subchronická a chronická systémová toxicita)........... 16
6.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 16
6.2 Návrh studie....................................................................................................................................................................... 16
6.3 Kritéria hodnocení............................................................................................................................................................. 18
6.4 Závěrečná zpráva............................................................................................................................................................... 19
Příloha A (informativní) Způsoby podání................................................................................................................................... 20
Příloha B (informativní) Dávkové objemy................................................................................................................................... 22
Příloha C (informativní) Obvyklé klinické příznaky a pozorování............................................................................................ 23
Příloha D (informativní) Doporučená hematologická a klinická chemická vyšetření a analýza moči............................ 24
Příloha E (informativní) Seznam orgánů doporučených pro histopatologické hodnocení............................................... 26
Příloha F (informativní) Informace o materiálově zprostředkovaných pyrogenech............................................................ 28
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnic EU 90/385/EEC
a 93/42/EEC ...................................................................................................................................................................... 29
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 30
Úvod
Systémová toxicita představuje potenciální nežádoucí účinek zdravotnických prostředků. Obecné účinky a také orgánové a orgánově systémové účinky mohou být důsledkem absorpce, distribuce a metabolizmu vyluhovatelných látek ze zdravotnického prostředku nebo jeho materiálů do částí těla, se kterým nejsou v přímém styku. Tato část ISO 10993 se zabývá hodnocením obecné systémové toxicity, nikoli specifické cílové orgánové nebo orgánově systémové toxicity, ačkoli tyto účinky mohou být důsledkem systémové absorpce a distribuce toxických látek.
Vzhledem k široké škále zdravotnických prostředků, jejich materiálům a určenému použití, nemá tato část ISO 10993 příliš předpisující charakter. Zatímco norma se zabývá specifickými metodickými aspekty, které mají být zvažovány při návrhu zkoušek systémové toxicity, řádný návrh studie musí být jednoznačně přizpůsoben charakteru materiálů zdravotnického prostředku a klinické aplikaci, k níž je určen.
Další prvky této části ISO 10093 mají v podstatě normativní charakter, včetně těch aspektů, které se týkají shody se správnou laboratorní praxí a prvků, které mají být součástí zprávy.
Zatímco některé zkoušky systémové toxicity (např. studie dlouhodobé implantace nebo dermální toxicity) mohou být navrženy tak, aby zkoumaly systémové účinky a také lokální, karcinogenní nebo reprodukční účinky, tento dokument je zaměřen pouze na ty aspekty takových studií, které jsou určeny ke zkoumání systémových účinků. Studiemi, které jsou zaměřeny na jiné toxikologické výstupy, se zabývá ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 a ISO/TS 10993-20.
Pyrogenita (viz příloha F) představuje další systémový účinek, který byl v minulosti zahrnut do této části ISO 10993. V současnosti je však snaha, aby se pyrogenita stala předmětem samostatné normy.
A závěrem, toxikologie je nedokonalá věda. Výsledek jakékoli jednotlivé zkoušky by neměl být jediným podkladem pro rozhodnutí, zda je zdravotnický prostředek bezpečný pro jeho určené použití.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 stanovuje požadavky na postupy a uvádí pokyny, podle kterých se má postupovat při hodnocení potenciálu materiálů zdravotnických prostředků vyvolávat nežádoucí systémové reakce.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz