ICS 11.080.20 Červen 2007
|
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - |
ČSN
|
Chemical disinfectants and antiseptics - Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics
used in human medicine - Test method and requirements (phase 2, step 1)
Antiseptiques et désinfectants chimique - Essai quantitatif de suspension virucide pour les antiseptiques et
désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine - Méthode d’essai et exigences (phase 2, étape 1)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin
verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 14476:2005+A1:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 14476:2005+A1:2006. It was translated by Czech Standards Institure. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 14476 (66 5217) z prosince 2005.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 78681 |
Národní předmluva
Změny oproti předchozí normě
Tato norma obsahuje zapracovanou změnu A1 ze září 2006. Změny či doplněné a upravené články jsou v textu vyznačeny značkami !".Vypuštěný text je zobrazen takto !vypuštěný text", opravený nebo nový text je zobrazen vloženým textem mezi obě značky.
Informace o citovaných normativních dokumentech
EN 14820 zavedena v ČSN EN 14820 (85 7024) Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Říjen 2006 |
ICS 11.080.20 Nahrazuje EN 14476:2005
|
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Chemical disinfectants and antiseptics - |
|
|
Antiseptiques et désinfectants chimique - |
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2005-03-03 a obsahuje změnu A1, která byla schválena CEN 2006-09-28.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2005 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 14476:2005+A1:2006:E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Požadavky............................................................................................................................................................................. 7
5 Materiály a činidla................................................................................................................................................................ 8
6 Metoda zkoušení (všeobecně)........................................................................................................................................ 12
7 Protokoly o zkoušce se specifickými zkušebními viry pro specifikované určené použití .................................... 16
8 Výpočet a vyjádření výsledků........................................................................................................................................... 18
9 Vyjádření výsledků............................................................................................................................................................. 19
Příloha A (informativní) Detoxifikace zkušebních směsí gelovou filtrací............................................................................. 21
Příloha B (informativní) Příklady virů, které mohou kontaminovat nástroje používané v humánním lékařství,
ruce, povrchy ...................................................................................................................................................................... 23
Příloha C (informativní) Výpočet titru virové infekčnosti........................................................................................................... 24
Příloha D (informativní) Prezentace výsledků zkoušky jedné účinné koncentrace............................................................ 26
Příloha E (informativní) Kvantitativní stanovení koncentrací formaldehydu......................................................................... 29
Příloha F (informativní) Informace o použití a interpretaci evropských norem pro chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika....................................................................................................................................................................... 30
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 32
Předmluva
Tento dokument (EN 14476:2005+A1:2006) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 216 „Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika“, jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2007 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2007.
Tento dokument zahrnuje změnu A1 schválenou CEN 2006-09-28.
Tento dokument nahrazuje EN 14476:2005.
Začátek a konec textu vloženého nebo upraveného změnou jsou vyznačeny značkami !".
Je třeba upozornit, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentové ochrany. CEN (a/nebo CENELEC) nepřebírá odpovědnost za identifikaci kteréhokoli nebo všech těchto patentových práv.
Další metody pro hodnocení účinnosti chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik pro různé aplikace ve zdravotnictví se připravují.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tento dokument stanoví metodu zkoušení a minimální požadavky na viricidní aktivitu chemických dezinfekčních nebo antiseptických produktů určených pro nástroje, povrchy nebo ruce, které tvoří homogenní, fyzikálně stabilní přípravky při ředění tvrdou vodou nebo, v případě produktů připravených k použití, při ředění vodou.
Tento dokument je použitelný pro široké spektrum virů (příloha B) a pro oblasti a situace, kdy je dezinfekce lékařsky indikována. Takové indikace nastávají při péči o pacienta, např.:
– v nemocnicích, místních zdravotnických zařízeních a stomatologických zařízeních;
– ve zdravotnických zařízeních škol, školek a pečovatelských institucí,
a mohou nastat i na pracovišti a doma. Mohou zahrnovat také služby, jako jsou prádelny a stravovací zařízení dodávající produkty přímo pro pacienty.
Stanovit viricidní aktivitu neředěných produktů není možné, neboť k určitému zředění dochází vždy přidáním inokula a interferujících látek. Dezinfekční prostředky nebo antiseptika, které se používají v neředěné formě, se však zkoušejí v 80% koncentraci a musí před dalším hodnocením vyhovět této zkoušce.
poznámkY
1 Popsaná metoda je určena ke stanovení aktivity komerčních přípravků nebo aktivních látek za podmínek, za nichž se používají.
2 Tato metoda odpovídá zkoušce fáze 2/stupeň 1 (viz příloha F).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz