ICS 11.040.10 Listopad 2007
|
Potrubní rozvody medicinálních plynů - |
ČSN 85 2761 |
idt ISO 7396-2:2007
Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
Réseaux de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Réseaux d’evacuation de gaz d’anesthésie non réutilisables
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas- Fortleitungssystemen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 7396-2:2007. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 7396-2:2007. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2009-05-01 se nahrazuje ČSN EN 737-2 (85 2761) z července 1999, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 79718 |
Norma byla doplněna o přílohu uvádějící tabulky přehledu kontrol a zkoušek, prováděných pro řízení rizika. Jednotlivé kapitoly byly zpracovány podrobněji. Byla provedena technická revize normy. Byly aktualizovány normativní odkazy.
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2009-05-01 používat dosud platná ČSN EN 737-2 (85 2761) z července 1999, v souladu s předmluvou k EN ISO 7396-2:2007.
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 5359 nezavedena
ISO 7396-1:2007 zavedena v ČSN EN ISO 7396-1:2007 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak
ISO 8835-3: -1) nezavedena
ISO 9170-2 nezavedena
ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky)
ISO 15001 zavedena v ČSN EN ISO 15001 (85 2105) Anestetické a respirační přístroje - Kompatibilita s kyslíkem
EN 1041 zavedena v ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 13348 zavedena v ČSN EN 13348 (42 1523) Měď a slitiny mědi - Trubky bezešvé kruhové z mědi pro medicinální plyny nebo vakuum
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 7396-1:2007 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády, vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Zpracovatel: Norma Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81, Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
_______________
1) Připravuje se (Revize ISO 8835-3:1997.)
|
Duben 2007 |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN 737-2:1998
|
Potrubní rozvody medicinálních plynů - Medical gas pipeline systems - |
|
|
Réeaux de distribution de gaz médicaux - |
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2007-03-15.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2007 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 7396-2:2007 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 7
3 Definice................................................................................................................................................................................. 8
4 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 12
4.1 Bezpečnost......................................................................................................................................................................... 12
4.2 Alternativní provedení........................................................................................................................................................ 12
4.3 Materiály.............................................................................................................................................................................. 12
4.4 Kontinuita provozu............................................................................................................................................................. 13
5 Pohonné zařízení............................................................................................................................................................... 13
6 Indikační systémy.............................................................................................................................................................. 14
7 Potrubí, spojovací sestavy a hadice odpadu................................................................................................................ 14
8 Charakteristiky odpadní soustavy a metody zkoušení tlaku a průtoku.................................................................... 15
8.1 Požadavky........................................................................................................................................................................... 15
8.2 Metody zkoušení tlaku a průtoku..................................................................................................................................... 16
8.3 Prostředky pro zabránění zpětného toku....................................................................................................................... 18
9 Terminální jednotky........................................................................................................................................................... 18
10 Značení a barevné označení........................................................................................................................................... 18
10.1 Značení................................................................................................................................................................................ 18
10.2 Barevné označení.............................................................................................................................................................. 18
10.3 Zkouška trvanlivosti........................................................................................................................................................... 18
11 Instalace potrubí................................................................................................................................................................ 19
12 Zkoušení, převzetí do užívání a certifikace.................................................................................................................... 20
12.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 20
12.2 Všeobecné požadavky na zkoušky................................................................................................................................. 20
12.3 Zkoušky, prohlídky a kontroly........................................................................................................................................... 21
12.4 Požadavky na zkoušky, prohlídky a kontroly, uvedené v 12.3.................................................................................... 21
12.5 Certifikace systému.......................................................................................................................................................... 22
12.6 Rozšíření a modifikace..................................................................................................................................................... 22
13 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 22
13.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 22
13.2 Návod k použití................................................................................................................................................................... 22
13.3 Informace k řízení provozu............................................................................................................................................... 23
13.4 Výkresy „stavu instalace“.................................................................................................................................................. 23
13.5 Elektrická schémata......................................................................................................................................................... 23
Příloha A (informativní) Směrnice pro pohonná zařízení, sestávající z ventilátoru,
dmychadel nebo příslušných vývěv................................................................................................................................ 24
Příloha B (informativní) Příklad postupu pro zkoušení a převzetí do užívání..................................................................... 25
Příloha C (informativní) Typické formuláře pro certifikaci odpadních soustav AGSS....................................................... 28
Příloha D (informativní) Přehled kontrol řízení rizika............................................................................................................... 41
Příloha E (informativní) Zdůvodnění.......................................................................................................................................... 49
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice EU 93/42/EEC
Zdravotnické prostředky................................................................................................................................................... 50
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 52
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 7396-2:2007) byl vypracován technickou komisí CEN/TC215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát je zabezpečován BSI, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC121 „Anestetické a respirační přístroje“.
Této evropské normě musí být nejpozději do října 2007 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, musí být zrušeny nejpozději do dubna 2009.
Tento dokument nahrazuje EN 737-2:1998.
Tento dokument byl vypracován v rámci mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky směrnic EU.
Pro zjištění souvislosti se směrnicemi EU viz informativní přílohu ZA, která je nedílnou částí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Systémy odvodu anestetických plynů (AGSS) (podle anglického Anaesthetic gas scavenging systems) se používají ke snížení působení anestetických plynů a par na personál pracující v tomto prostředí.
Systém odvodu anestetických plynů zahrnuje tři hlavní části:
– přenosovou soustavu,
– jímací soustavu, a
– odpadní soustavu.
Schéma typických systémů odvodu anestetických plynů je uvedeno na obrázku 1. Požadavky na jímací systémy a přenosové systémy jsou uvedeny v ISO 8835-3. Spojení specifická pro určitý typ terminální jednotky jsou uvedena v ISO 9170-2. V této části EN ISO 7396 jsou uvedeny specifikace a zkušební postupy pro zajištění vzájemné slučitelnosti (kompatibility) mezi součástmi tohoto systému.
Tato část EN ISO 7396 specifikuje požadavky na potrubí pro systémy odvodu anestetických plynů a par. Je určena k použití těmi osobami, které se podílejí na projektu, zhotovení, kontrole a provozu zdravotnických zařízení pro léčení lidí. Doporučuje se, aby ty osoby, které se podílejí na projektu, zhotovení a zkoušení zařízení, které má být připojeno do potrubních systémů byly rovněž dobře seznámeny s obsahem této části EN ISO 7396.
Pro odvod plynů od terminálních jednotek a pro další spojky, které má používat obsluha zařízení, se používají speciální součástky. Kromě toho se systém zkouší a certifikuje, aby se provozoval při bezpečných průtocích a bez úniku plynu. Záměrem normy je rovněž brát do úvahy aspekty bezpečnosti pacientů.
Předmětem této části ISO 7396 je zajištění:následujícího:
a) zabránění vzájemného propojení mezi různými potrubními systémy;
b) nepřerušené funkce systémů;
c) použití vhodných materiálů;
d) čistoty součástí;
e) správné instalace;
f) připravenosti indikačních systémů k činnosti;
g) správného označení potrubního systému a součástí;
h) zkoušení, převzetí do užívání a certifikace;
i) správného řízení provozu.
Příloha E obsahuje zdůvodnění pro některé požadavky této části ISO 7396. Tato část je zařazena, aby poskytla další pohledy na důvody, které vedly k požadavkům a doporučením, které byly zařazeny do této části ISO 7396. Kapitoly a články normy, které jsou za svým číslem označeny (*), mají odpovídající zdůvodnění v příloze E.
1 Předmět normy
Tato část ISO 7396 stanoví požadavky na projekt, instalaci, funkci, výkon, dokumentaci, zkoušení a předání do užívání odpadních soustav systému odvodu anestetických plynů tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a pro minimalizování expozice anestetickým plynům a parám, kterým jsou vystaveni pracovníci obsluhy a další osoby. Zahrnuje požadavky na pohonné zařízení, potrubní systém, výkon, nezaměnitelnost mezi klíčovými součástmi a zabránění vzájemného propojení mezi odpadními soustavami systémů odvodu anestetických plynů (AGSS) a podtlakovými potrubními systémy.
POZNÁMKA V této části ISO 7396, termín „potrubí“ se týká pouze těch potrubí, která jsou částí speciálně k tomuto účelu zřízeného systému odvodu anestetických plynů (AGSS) (podle anglického označení Anaesthetic gas scavenging systems).
Tato část ISO 7396 platí pouze pro takové odpadní systémy, které jsou určeny pro připojení přes terminální jednotky AGSS, vyhovující ISO 9170-2, k jímací soustavě AGSS, která vyhovuje ISO 8835-3.
Tato část ISO 7396 rovněž platí pro:
– rozšíření existujících AGSS odpadních systémů;
– modifikace existujících AGSS odpadních systémů;
– modifikace nebo nahrazení pohonných zařízení.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz