ICS 11.100.01; 03.120.10 Listopad 2007
|
Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky |
ČSN 85 5101 |
idt ISO 15189:2007
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
Laboratoires d’analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 15189:2007. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 15189:2007. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 15189 (85 5101) z dubna 2004.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 79766 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 31 (všechny části) zavedeny v ČSN ISO 31-0 až 31-13 (01 1300) Veličiny a jednotky
ISO/IEC Guide 43-1 dosud nezavedena
ISO 9000:2005 zavedena v ČSN EN ISO 9000:2006 (01 0300) Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník (idt ISO 9000:2005)
ISO 9001:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9001:2002 ed. 2 (01 0321) Systémy managementu kvality -
Požadavky (idt ISO 9001:2000)
ISO/IEC 17025:2005 zavedena v ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 (01 5253) Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (idt ISO/IEC 17025:2005)
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČ 61869449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
_______________
NÁRODNÍ POZNÁMKA 1 Při zavádění evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN se při převodu anglického originálu postupuje ve shodě s mezinárodními normami ISO zavedenými do soustavy českých technických norem (zejména ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725 a dalšími) a definujícími české ekvivalenty anglických termínů z oblasti statistiky (např. „accuracy“ jako přesnost, „precision“ jako shodnost, atd.), které se mohou v některých případech lišit od zvyklostí používaných v oboru chemie.
NÁRODNÍ POZNÁMKA 2 V anglické verzi frekventovaný pojem „policy, policies“ je ve slovních spojeních „quality policy“, „personnel policy“ a pod. překládán ve shodě se zavedenými termíny „politika kvality“, „personální politika“ atd. V ostatních případech je, podle jeho skutečného významu v kontextu a též s přihlédnutím k německé verzi textu, nejčastěji použito spojení „obecné předpisy“ apod.
|
|
ICS 11.100.01; 03.120.10 Nahrazuje EN ISO 15189:2003
|
Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence |
|
|
Laboratoires d’analyses de biologie médicale - |
Medizinische Laboratorien - Besondere |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2007-04-09.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2007 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 15189:2007 E |
Obsah |
|
Contents |
|
Strana |
|
Page |
|
Předmluva........................................................................... 5 Úvod..................................................................................... 6 1 Předmět normy...................................................... 7 2 Citované normativní dokumenty......................... 7 3 Termíny a definice................................................. 7 4 Požadavky na management............................... 10 4.1 Organizace a řízení.............................................. 10 4.2 Systém managementu kvality ........................... 11 4.3 Řízení dokumentů................................................ 13 4.4 Přezkoumání smluv............................................. 14 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích............. 15 4.6 Externí služby a dodávky..................................... 16 4.7 Poradenské služby.............................................. 17 4.8 Vyřizování stížností............................................... 17 4.9 Zjištění a řízení neshod....................................... 17 4.10 Opatření k nápravě.............................................. 18 4.11 Preventivní opatření............................................. 18 4.12 Neustálé zlepšování............................................ 19 4.13 Záznamy o kvalitě a technické 4.14 Interní audity.......................................................... 20 4.15 Přezkoumání vedením........................................ 21 5 Technické požadavky........................................... 22 5.1 Pracovníci.............................................................. 22 5.2 Umístění a podmínky prostředí......................... 25 5.3 Laboratorní zařízení............................................. 26 5.4 Postupy předcházející vyšetření........................ 29 5.5 Postupy vyšetření................................................. 32 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření............. 34 5.7 Postupy následující po vyšetření....................... 38 5.8 Uvádění výsledků................................................. 36 Příloha A (informativní) Srovnání s ISO 9001:2000 Příloha B (informativní) Doporučení pro ochranu Příloha C (informativní) Etika v laboratorní Bibliografie......................................................................... 55 |
|
Foreword.............................................................................. 5 Introduction......................................................................... 6 1 Scope....................................................................... 7 2 Normative references........................................... 7 3 Terms and definitions.......................................... 7 4 Management requirements............................... 10 4.1 Organization and management........................ 10 4.2 Quality management system ............................ 11 4.3 Document control................................................. 13 4.4 Review of contracts.............................................. 14 4.5 Examination by referral laboratories................ 15 4.6 External services and supplies......................... 16 4.7 Advisory services.................................................. 17 4.8 Resolution of complaints................................... 17 4.9 Identification and control of 4.10 Corrective action................................................... 18 4.11 Preventive action.................................................. 18 4.12 Continual improvement...................................... 19 4.13 Quality and technical records............................ 19 4.14 Internal audits....................................................... 20 4.15 Management review............................................ 21 5 Technical review................................................... 22 5.1 Personnel.............................................................. 22 5.2 Accommodation and environmental 5.3 Laboratory equipment......................................... 26 5.4 Pre-examination procedures............................. 29 5.5 Examination procedures.................................... 32 5.6 Assuring quality of examination procedures.. 34 5.7 Post-examination procedures........................... 36 5.8 Reporting of results............................................. 36 Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2000 Annex B (informative) Recommendations Annex C (informative) Ethics in laboratory medicine 51 Bibliography....................................................................... 55 |
|
Předmluva |
|
Foreword |
|
Tento dokument (EN ISO 15189:2007) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 212 „Klinické laboratorní zkoušky a zkušební systémy pro diagnostiku in vitro“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 140 „Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN. |
|
This document (EN ISO 15189:2007) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 212 “Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices”, the secretariat of which is held by DIN. |
|
Této evropské normě je nutno nejpozději do října 2007 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do října 2007. |
|
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by October 2007, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by October 2007. |
|
Tento dokument nahrazuje EN ISO 15189:2003. |
|
This document supersedes EN ISO 15189:2003. |
|
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. |
|
According to the CEN/CENELEC International Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. |
|
Oznámení o schválení Text ISO 15189:2007 byl schválen CEN jako |
|
Endorsement notice The text of ISO 15189:2007 has been approved by CEN as EN ISO 15189:2007 without any modifications. |
|
Úvod |
|
Introduction |
||
|
Tato mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu, které jsou určeny zvláště pro zdravotnické laboratoře1). Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé, nebo na všechny, odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti. |
|
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, provides requirements forcompetence and quality that are particular to medical laboratories1). It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain. |
||
|
Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta, a laboratoř proto musí být připravena splnit požadavky všech pacientů i klinického personálu odpovědného za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci příjmu, identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků, následné ověření, interpretaci, předkládání zpráv a poradenskou činnost, a navíc hodnocení bezpečnosti a etiky práce zdravotnické laboratoře. |
|
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include arrangements for requisition, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent validation, interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work. |
||
|
Kdykoliv to národní předpisy dovolují je žádoucí, aby služby zdravotnické laboratoře zahrnovaly vyšetřování pacientů v případech konzultací, a aby se vedle diagnostiky a zacházení s pacientem také aktivně podílely na prevenci chorob. Každý typ služby by měl obsahovat také vhodné vzdělávací a vědecké příležitosti pro odborné pracovníky, kteří tyto služby poskytují. |
|
Whenever allowed by national regulations, it is desirable that medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory ought also to provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it. |
||
|
Ačkoliv je tato mezinárodní norma zaměřena na použití v oborech služeb zdravotnických laboratoří, které jsou v současnosti běžné, může se ukázat jako použitelná a vhodná také pro pracovníky jiných oborů a služeb. Kromě toho budou moci tuto mezinárodní normu využívat jako podklad pro svoji činnost orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. Pokud laboratoř usiluje o akreditaci, měla by si zvolit akreditační orgán, jenž pracuje podle příslušných mezinárodních norem a jenž bere v úvahu zvláštní požadavky zdravotnických laboratoří. |
|
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which operates to appropriate international standards and which takes into account the particular requirements of medical laboratories. |
||
|
Prokázaná shoda s touto mezinárodní normou neznamená současně shodu systému managementu kvality, který má laboratoř zaveden, se všemi požadavky ISO 9001. Tato mezinárodní norma není určena k použití pro účely certifikace. |
|
Demonstrated conformity to this International Standard does not imply conformity of the quality management system within which the laboratory operates to all the requirements of ISO 9001. This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification. |
||
|
Vztah mezi kapitolami a články tohoto druhého vydání ISO 15189 a odpovídajícími částmi ISO 9001:2000 a ISO/IEC 17025:2005 je podrobně uveden v příloze A této mezinárodní normy. |
|
The correlation between the clauses and subclauses of this second edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2000 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard. |
||
|
|
|
|
|
|
|
1) V jiných jazycích se tyto laboratoře mohou označovat termínem odpovídajícím anglickému „clinical laboratories“. |
|
1) In other languages, these laboratories can be designated by the equivalent of the English term “clinical laboratories”. |
||
|
1 Předmět normy |
-- Vynechaný text -- Zdroj: www.cni.cz |