ICS 11.040 Únor 2008
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4801 |
idt IEC 60601-1- 6:2006
Medical electrical equipment -
Part 1- 6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
Appareils électromédicaux -
Partie 1- 6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norma collatérale: Aptitude à l’utilisation
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1- 6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einchlieβlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-1- 6:2007. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This Standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-1- 6:2007. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
 | © Český normalizační institut, 2008 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 80459 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může používat dosud platná ČSN EN 60601-1-6 (36 4800) z června 2005 v souladu s předmluvou k EN 60601-1-6:2007.
Změny proti předchozím normám
Tato norma představuje revizi ČSN EN 60601-1-6 (36 4800) z června 2005. Norma je aktualizovanou skupinovou normou, jež navazuje na všeobecnou normu nové generace ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Informace o citovaných normativních dokumentech
IEC 60601-1:2005 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1-8:2006 zavedena v ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
ISO 14971:2000 nahrazena ISO 14971:2007 zavedenou v ČSN EN ISO 14971:2007 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
Informativní údaje z IEC 60601-1-6:2006
Mezinárodní norma IEC 60601-1-6 byla vypracována subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrické přístroje používané ve zdravotnické praxi v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62A/550/FDIS |
62A/557/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této skupinové normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace byla navržena v souladu s částí 2 směrnic ISO/IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do konečného data, vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu, příslušejícímu dané publikaci. Po tomto datu bude publikace buď
· znovu potvrzena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky (Council Directive 93/42/EEC of 14. June 1993 concerning medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na národní poznámku
Do normy byla v tabulce D.1 doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČ 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
6 |
ICS 11.040 Nahrazuje EN 60601-1- 6:2004
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2007-05-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2007 CENELEC Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62A/550/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-1-6, vypracovaný subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrické přístroje používané ve zdravotnické praxi v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a schválen CENELEC jako EN 60601-1-6 dne 2007-05-01.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému používání jako normy národní (dop) 2008-02-01
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-1-6:2004. Přesto zůstává původní norma EN 60601-1-6:2004 v platnosti, dokud nebudou zrušeny všechny části 2, které se s ní používají společně. Proto není stanoveno datum zrušení národních norem, které jsou s ní v rozporu (dow). Používá-li se však část 1-6 pro přístroje, pro které neexistuje část 2, nemá se EN 60601-1-6:2004 používat po datu 2009-09-12.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění všech základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Viz příloha ZZ.
Tato evropská norma představuje skupinovou normu k EN 60601-1:2006, dále uváděnou jako všeobecná norma.
Tato EN 60601-1-6 byla revidována v návaznosti na EN 60601-1:2006 a rozhodnutím IEC SC 62A realizována tak, že struktura číslování článků skupinových norem navazuje na EN 60601-1:2006 způsobem, specifikovaným v Části 2:2004 směrnic ISO/IEC. Podstata technických změn je uvedena v kapitole 4, jenž nově zahrnuje všeobecné požadavky pro proces řízení rizika podle EN 60601-1:2006.
V souboru publikací řady 60601 stanovují skupinové normy všeobecné požadavky na bezpečnost, platné pro:
– podskupinu zdravotnických elektrických přístrojů (např. radiologických přístrojů); nebo
– specifické vlastnosti všech zdravotnických elektrických přístrojů, které nejsou zcela popsány ve
všeobecné normě (např. alarmové systémy).
V této skupinové normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky a definice: obyčejné písmo;
– zkušební ustanovení: kurziva;
– informativní text k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy: malé písmo;
normativní text v tabulkách je rovněž psán malým písmem;
– termíny definované v kapitole 3 všeobecné normy, v této skupinové normě nebo
zvláště uvedené: kapitálky.
V odkazech na strukturu této normy termín
– „kapitola“ odpovídá jednomu ze šesti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, zahrnujících všechny
pododdíly (např. kapitolu 6 včetně 6.1, 6.2, atd.);
– „článek“, znamenající číslovaný pododdíl kapitoly (např., že 6.1, 6.2 a 6.2.1 jsou všechno články z kapitoly 6).
Odkazu na kapitolu předchází v této normě termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický součet“ tak, že výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v této normě jsou v souladu s použitím, popsaným v příloze H Části 2 směrnic ISO/IEC. Pro účely této normy pomocné sloveso
– „musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s touto normou povinná;
– „má“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s touto normou
není povinná;
– „může (smí)“ popisuje přípustný způsob k dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Kapitoly, články, položky a definice, pro které jsou v informativní příloze A uvedena zdůvodnění, jsou označeny hvězdičkou (*).
Přílohy ZA a ZZ doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-1-6:2006 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Rozsah platnosti, předmět normy a vztah k dalším normám..................................................................................... 8
1.1 Rozsah platnosti................................................................................................................................................................. 8
1.2 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
1.3 Vztah k dalším normám..................................................................................................................................................... 8
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 8
3 Terminologie a definice..................................................................................................................................................... 8
4 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 10
4.1 Podmínky použití me přístroje.................................................................................................................................. 10
4.2 Proces řízení rizika u me přístroje................................................................................................................. 10
5 Identifikace, značení a dokumentace me přístroje.............................................................................................. 11
5.1 Průvodní dokumentace.......................................................................................................................................... 11
5.2 Instruktáž a materiály pro instruktáž................................................................................................................ 11
6 Chyba při použití a použitelnost...................................................................................................................... 11
6.1 Bezpečnost pacienta, obsluhy a ostatních osob................................................................................................ 11
6.2 Proces stanovení použitelnosti...................................................................................................................... 12
Příloha A (informativní) Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění............................................................................................... 15
Příloha B (informativní) Systematické sledování činnosti obsluhy................................................................................. 20
Příloha C (informativní) Příklady chyb při použití, abnormálního použití a nedostatků v návrhu,
vedoucích k možným chybám při použití............................................................................................................... 21
Příloha D (informativní) Pokyny pro proces stanovení použitelnosti.................................................................. 23
Příloha E (informativní) Vzor specifikace použitelnosti............................................................................................. 43
Příloha F (informativní) Referenční dokumenty....................................................................................................................... 52
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými
evropskými publikacemi.................................................................................................................................................. 61
Příloha ZZ (informativní) Zabezpečení základních požadavků směrnic EU....................................................................... 62
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 58
Rejstřík definovaných termínů používaných v této skupinové normě................................................................................... 60
Obrázek B.1 - Přehled systematického sledování činnosti obsluhy................................................................................ 20
Obrázek D.1 - Cyklus návrhu rozhraní.................................................................................................................................. 25
Obrázek D.2 - Bublinový diagram koncepčního modelu fyziologického monitoru............................................................. 35
Obrázek E.1 - Příklad specifikace použitelnosti hypotetického přístroje................................................................ 43
Tabulka D.1 - Příklad nedostatků v návrhu a s tím spojené chyby při použití............................................................ 24
Tabulka D.2 - Přiřazení prvků obrázku D.1 ke článkům této normy...................................................................................... 25
Tabulka D.3 - Příklady požadavků na rozhraní.................................................................................................................... 27
Tabulka D.4 - Obvykle dosažitelné výsledky.............................................................................................................................. 31
Tabulka D.5 - Příklady objektivních a subjektivních cílů použitelnosti......................................................................... 34
Tabulka D.6 - Příklady způsobů práce při modelování rozhraní...................................................................................... 36
Tabulka D.7 - Charakteristiky typického úsilí při zkoušení použitelnosti..................................................................... 36
Úvod
Lékařská praxe používá pro pozorování a léčbu pacientů stále více zdravotnické elektrické přístroje. Důvodem zvýšeného zájmu se staly chyby při použití, způsobené neuspokojivou použitelností zdravotnických elektrických přístrojů. Proces stanovení použitelnosti je určen k dosažení příslušné použitelnosti, která je následně určena jak k minimalizaci chyb při použití, tak i k minimalizaci rizik, spojených s použitím. Některé, avšak ne všechny formy nesprávného použití podléhají kontrole výrobce. Proces stanovení použitelnosti je prvkem procesu řízení rizika.
Tato skupinová norma popisuje proces stanovení použitelnosti a poskytuje návod, jak zavést a uskutečnit proces, který zajistí základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ve vztahu k použitelnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Má být užitečná nejen pro výrobce zdravotnických elektrických přístrojů, ale také pro technické komise odpovědné za přípravu zvláštních norem.
1 Rozsah platnosti, předmět normy a vztah k dalším normám
1.1 Rozsah platnosti
Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na proces analýzy, návrhu, ověřování a validace použitelnosti ve vztahu k základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnických elektrických přístrojů, dále uváděných jako me přístroje. Tato skupinová norma se vztahuje na normální použití a chyby při použití, ale vylučuje abnormální použití.
1.2 Předmět normy
Předmět této skupinové normy specifikuje všeobecné požadavky, které jsou doplňujícími požadavky všeobecné normy a slouží jako základní požadavky zvláštních norem.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz