ICS 11.040.10 Květen 2008
|
Dechová terapie spánkové apnoe - |
ČSN 85 2104 |
idt ISO 17510-1:2007
Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil - Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 17510-1:2007. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 17510-1:2007. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 17510-1 (85 2104) ze září 2002.
 | © Český normalizační institut, 2008 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 80936 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Jedná se o technickou revizi ČSN EN ISO 17510-1 Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (85 2104) z roku 2002.
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 32 nezavedena
ISO 3744:1994 zavedena v ČSN ISO 3744:1996 (01 1604) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou
ISO 4135:2001 zavedena v ČSN EN ISO 4135:2003 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník
ISO 4871 zavedena v ČSN EN ISO 4871 (01 1609) Akustika - Deklarování a ověřování hodnot emise hluku strojů a zařízení
ISO 5356-1 zavedena v ČSN EN ISO 5356-1 (85 2111) Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky -
Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem
ISO 5356-2 zavedena v ČSN EN ISO 5356-2 (85 2111) Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky -
Část 2: Závitové nosné kuželové spojky
ISO 5359 nezavedena
ISO 8185:2007 zavedena v ČSN EN ISO 8185:2007 (85 2705) Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů
ISO 9170-1 nezavedena
ISO 11135 (obě části) zavedena pouze část 1 v ČSN EN ISO 11135-1 (85 5252) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
ISO 11137 (všechny části) zavedeny v souboru ČSN EN ISO 11137 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní
péči - Sterilizace zářením
ISO 14937 zavedena v ČSN EN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
ISO 14971:2007 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2007 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO 15223-1:2007 nezavedena
ISO/TR 16142:2006 nezavedena
ISO 17510-2:2007 zavedena v ČSN EN ISO 17510-2:2008 (85 2104) Dechová terapie spánkové apnoe -
Část 2: Masky a aplikační příslušenství
ISO 17664:2004 zavedena v ČSN EN ISO 17664:2004 (85 5263) Sterilizace zdravotnických prostředků -
Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků
ISO 17665 (obě části) zavedena pouze část 1 v ČSN EN ISO 17665-1 (85 5251) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
ISO 23328-1 nezavedena
ISO 23328-2 nezavedena
IEC 60079-4 nezavedena
IEC 60529 zavedena v ČSN EN 60529 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód)
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
IEC 60601-1-1:2000 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 ed.2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
IEC 60601-1-2:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed.2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-6 zavedena v ČSN EN 60601-1-6 ed.2 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
IEC 60601-1-8:2006 zavedena v ČSN EN 60601-1-8 ed.2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
IEC 61672 (všechny části) zavedeny v souboru ČSN EN 61672 (36 8813) Elektroakustika - Zvukoměry
Porovnání s mezinárodní normou
Norma je identická s ISO 17510-1:2007, navíc obsahuje přílohu ZA, kterou doplnil CEN.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly ke kapitole 1 a 36, v příloze AA ke článku 10.102 a v příloze FF doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Eva Bradáčová
Prázdná strana
|
Říjen 2007 |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 17510-1:2002
|
Dechová terapie spánkové apnoe - Sleep apnoea breathing therapy - |
|
|
Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil - |
Schlafapnoe-Atemtherapie - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2007-09-30.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2007 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 17510-1:2007 E |
|
Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, pokud nejsou typy písma, které jsou vloženy, používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytvoření tohoto souboru PDF lze najít ve Všeobecných informacích, které se vztahují k souboru; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom Ústřední sekretariát ISO na níže uvedené adrese. |
|
|
DOKUMENT CHRÁNĚNÝ COPYRIGHTEM |
© ISO 2007
Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 9
Úvod.................................................................................................................................................................................................. 10
1 * Předmět normy................................................................................................................................................................ 11
2 Citované normativní dokumenty..................................................................................................................................... 11
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................. 13
4 Požadavky........................................................................................................................................................................... 13
5 Klasifikace a určení........................................................................................................................................................... 14
6 Značení, identifikace a balení......................................................................................................................................... 14
7 Příkon................................................................................................................................................................................... 16
8 Základní kategorie bezpečnosti...................................................................................................................................... 16
9 Snímatelné ochranné prostředky................................................................................................................................... 16
10 Podmínky prostředí........................................................................................................................................................... 16
11 Nepoužívá se...................................................................................................................................................................... 17
12 Nepoužívá se...................................................................................................................................................................... 17
13 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 17
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 17
15 Omezení napětí a/nebo energie..................................................................................................................................... 17
16 Kryty a ochranná víka........................................................................................................................................................ 17
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 17
18 Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů....................................................... 17
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem............................................................................................... 18
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 18
21 Mechanická pevnost......................................................................................................................................................... 18
22 Pohyblivé části................................................................................................................................................................... 18
23 Povrchy, rohy a hrany........................................................................................................................................................ 18
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................................ 18
25 Vymrštěné části................................................................................................................................................................. 18
26 * Vibrace a hluk.................................................................................................................................................................. 18
27 Pneumatické a hydraulické napájení............................................................................................................................ 19
28 Zavěšené hmoty................................................................................................................................................................ 19
29 Záření X............................................................................................................................................................................... 19
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření.......................................................................................... 19
31 Mikrovlnné záření............................................................................................................................................................... 19
32 Světelné záření (včetně laserů)....................................................................................................................................... 19
33 Infračervené záření............................................................................................................................................................ 19
34 Ultrafialové záření.............................................................................................................................................................. 19
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku)............................................................................................................................ 20
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 20
37 Umístění a základní požadavky....................................................................................................................................... 20
38 Značení a průvodní dokumentace.................................................................................................................................. 20
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG............................................................................................... 20
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky...................................................................... 20
Strana
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky................................................................... 20
42 Nadměrné teploty.............................................................................................................................................................. 20
43 Ochrana před požárem.................................................................................................................................................... 20
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace a dezinfekce............................................... 21
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku......................................................................................................................... 21
46 Selhání lidského činitele.................................................................................................................................................. 21
47 Elektrostatické náboje...................................................................................................................................................... 22
48 Biokompatibilita................................................................................................................................................................. 22
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 22
50 Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 22
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 22
52 Abnormální provoz a poruchové stavy........................................................................................................................... 23
53 Zkoušky vlivu prostředí..................................................................................................................................................... 23
54 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 23
55 Kryty a víka........................................................................................................................................................................... 23
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 23
57 Síťové části, součásti a uspořádání.............................................................................................................................. 25
58 Spojení s ochrannou soustavou - Svorky a spoje....................................................................................................... 25
59 Konstrukce a uspořádání................................................................................................................................................ 25
Příloha AA (informativní) Zdůvodnění....................................................................................................................................... 26
Příloha BB (normativní) * Zkušební metody pro přesnost tlaku při normálním použití................................................... 30
Příloha CC (normativní) Zkušební metody pro maximální průtok........................................................................................ 32
Příloha DD (informativní) Hlediska vlivu na životní prostředí................................................................................................. 33
Příloha EE (informativní) Odkazy na základní zásady............................................................................................................. 35
Příloha FF (informativní) Terminologie - Abecední seznam definovaných termínů.......................................................... 37
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi tímto dokumentem a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC............. 38
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 40
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 17510-1:2007) vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2008 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2008.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 17510-1:2002.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 17510-1:2007 byl schválen CEN jako EN ISO 17510-1:2007 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
Tento dokument je zvláštní normou vycházející z IEC 60601-1:1988, včetně změn 1 (1991) a 2 (1995), dále nazývané všeobecná norma. Všeobecná norma je základním dokumentem pro bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů používaných za dohledu kvalifikovaného personálu v obecném zdravotnickém a pacientském prostředí. Pro zajištění bezpečnosti obsahuje rovněž určité požadavky na spolehlivost provozu.
Se všeobecnou normou souvisejí skupinové normy a zvláštní normy. Skupinové normy obsahují požadavky pro specifické techniky a/nebo nebezpečí a platí pro určité přístroje jako např. zdravotnické elektrické systémy, EMC, ochrana před zářením u diagnostických rentgenových přístrojů, software atd. Zvláštní normy platí pro specifické typy přístrojů jako např. lékařské urychlovače elektronů, vysokofrekvenční chirurgické přístroje, nemocniční lůžka atd.
POZNÁMKA Definice skupinové normy a zvláštní normy jsou v 1.5 a A.2 IEC 60601-1:1988.
Pro snadnější používání tohoto dokumentu jsou uplatněny následující zvyklosti.
V dokumentu jsou pro usnadnění odkazů na požadavky použity stejné názvy i číslování kapitol jako ve všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy, případně doplněného skupinovými normami, jsou specifikovány uvedením následujícími slovy.
– „Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem tohoto dokumentu.
– „Doplněk“ - požadavek všeobecné normy se textem tohoto dokumentu doplňuje.
– „Změna“ - text všeobecné normy se textem tohoto dokumentu mění.
Aby se zamezilo záměně s požadavky všeobecné normy samé, je pro prvky přidané tímto dokumentem použito zvláštní číslování: články, tabulky a obrázky jsou číslovány od 101; seznamy položek aa), bb) atd. a doplňkové přílohy AA, BB atd.
Text kdekoli v dokumentu, pro který je uvedeno v příloze AA zdůvodnění, je označen hvězdičkou (*).
1 * Předmět normy
Platí kapitola 1 IEC 60601-1:1988 s následujícími výjimkami.
Změna (doplněk na konci článku 1.1):
Tato část ISO 17510 stanovuje požadavky na přístroje určené pro dechovou terapii spánkové apnoe pro domácí použití, pro použití na lodích, v letadlech a jiných dopravních prostředcích a pro použití ve zdravotnických zařízeních.
Tato část ISO 17510 platí pro přístroje určené pro použití u dospělých a dětí, vyloučeny jsou přístroje určené pro použití u novorozenců.
Trysková a vysokofrekvenční ventilace a oscilace se v této části ISO 17510 neuvažují.
Tato část ISO 17510 neplatí pro přístroje spadající do předmětu norem souboru ISO 10651:
– ISO 10651-2:2004;
– ISO 10651-3:1997;
– ISO 10651-4:2002;
– ISO 10651-5:2006;
– ISO 10651-6:2004.
Tato část ISO 17510 neplatí pro přístroje spadající do předmětu normy IEC 60601-2-12.
Pod ISO 17510*) spadají přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe používané u pacienta. Pro masky a příslušenství používané pro připojení přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe k pacientovi platí ISO 17510-2. Viz rovněž obrázek AA.1.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz