ICS 11.040.55; 17.140.50 Srpen 2008
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4801 |
idt IEC 60601-2-37:2007
Medical electrical equipment -
Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic
and monitoring equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils
de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einchlieβlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-37:2008. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This Standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-37:2008. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2010-10-01 se nahrazuje ČSN EN 60601-2-37 (36 4800) ze září 2002, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
 | © Český normalizační institut, 2008 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 81288 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může používat do 2010-10-01 dosud platná ČSN EN 60601-2-37 (36 4800) ze září 2002 s jejími změnami ČSN EN 60601-2-37/A1 ze září 2005 a ČSN EN 60601-2-37/A2 ze září 2006, v souladu s předmluvou k EN 60601-2-37:2008.
Změny proti předchozím normám
Norma je přepracovanou zvláštní normou, jež navazuje na všeobecnou normu nové generace ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost (36 4801).
Informace o citovaných normativních dokumentech
IEC 62359 zavedena v ČSN EN 62359 (36 4905) Ultrazvuk - Charakterizace pole - Zkušební metody pro stanovení tepelného a mechanického indexu medicínských diagnostických ultrazvukových polí
Informativní údaje z IEC 60601-2-37:2007
Mezinárodní norma IEC 60601-2-37 byla vypracována subkomisí SC 62B Diagnostické zobrazovací přístroje v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
CDV |
Zpráva o hlasování |
|
62B/624/CDV |
62B/657/RVC |
Úplné informace o hlasování při schvalování této zvláštní normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace byla navržena v souladu s částí 2 směrnic ISO/IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do konečného data, vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu, příslušejícímu dané publikaci. Po tomto datu bude publikace buď
· znovu potvrzena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky (Council Directive 93/42/EEC of 14. June 1993 concerning medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly v CC.1 a CC.2 doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČ 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
|
ICS 11.040.55; 17.140.50 Nahrazuje EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2007-10-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2008 CENELEC Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62B/624/CDV, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-37, vypracovaný subkomisí SC 62B Diagnostické zobrazovací přístroje v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a schválen CENELEC jako EN 60601-2-37 dne 2007-10-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005.
EN 60601-2-37:2008 přetváří EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 na formu, kompatibilní se všeobecnou normou EN 60601-1:2006.
Byla stanovena tato data:
|
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni |
(dop) |
2008-08-01 |
|
– nejzazší datum zrušení národních norem, |
(dow) |
2010-10-01 |
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění všech základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Viz příloha ZZ.
V této normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky a definice: obyčejné písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- informativní text k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy: malé písmo;
normativní text v tabulkách je rovněž psán malým písmem;
- termíny definované v kapitole 3 všeobecné normy, v této zvláštní normě nebo zvláště uvedené: malé kapitálky.
V odkazech na strukturu této normy termín
- „kapitola“ odpovídá jednomu ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, zahrnujících všechny pododdíly (např. kapitolu 7 včetně 7.1, 7.2, atd.);
- „článek“, znamená číslovaný pododdíl kapitoly (např. 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou všechno články z kapitoly 7).
Odkazu na kapitolu předchází v této normě termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články
této normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický součet“ tak, že výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v této normě jsou v souladu s použitím, popsaným v příloze H části 2 směrnic ISO/IEC.
Pro účely této normy pomocné sloveso
- „musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s touto normou povinná;
- „má“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s touto normou není povinná;
- „může (smí)“ popisuje přípustný způsob k dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak názvu, začátku odstavce nebo názvu tabulky znamená, že v příloze AA je k této položce uvedeno vysvětlení nebo zdůvodnění.
Přílohy ZA a ZZ doplnil CENELEC.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz