Národní předmluva

Upozornění na používání této normy

Tato norma rozšiřuje rozsah ČSN EN 60601-1-6:2008 (36 4801), platné pro zdravotnické elektrické přístroje, na všechny zdravotnické prostředky.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 14971:2007 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2007 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

Informativní údaje z IEC 62366:2007

Mezinárodní norma IEC 62366 byla vypracována společnou pracovní skupinou subkomise SC 62A Všeobecná hlediska na elektrické přístroje používané ve zdravotnické praxi v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi a technické komise ISO TC 210 Řízení jakosti a odpovídající všeobecné aspekty u zdravotnických prostředků.

Text této normy vychází z následujících dokumentů:

Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.

Požadavky jsou v textu následovány uvedením stanovení shody.

Kapitoly a články, pro které jsou v informativní příloze A uvedena zdůvodnění, jsou označeny hvězdičkou (*).

Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do konečného data, vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu, příslušejícímu dané publikaci. Po tomto datu bude publikace buď

·       znovu potvrzena;

·       zrušena;

·       nahrazena revidovaným vydáním, nebo

·       změněna.

Citované předpisy

Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky (Council Directive 93/42/EEC of 14. June 1993 concerning medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27. October 1998 on in vitro diagnostic medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 453/2004 Sb. ze dne 7. července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Upozornění na národní poznámku

Do normy byla v tabulce D.1 doplněna informativní národní poznámka.

Vypracování normy

Zpracovatel: Říčný, Brno, IČ 64286657, Ing. Leopold Říčný

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták