ICS 11.040.10 Říjen 2008
|
Filtry dýchacích systémů pro anestetické |
ČSN 85 2108 |
idt ISO 23328-1:2003
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use -
Part 1: Salt test method to assess filtration performance
Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire -
Partie 1: Méthode d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung -
Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 23328-1:2008. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 23328-1:2008. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 13328-1 (85 2108) ze září 2002.
 | © Český normalizační institut, 2008 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 82020 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Změny proti ČSN EN 13328-1 jsou převážně formální a znamenají sjednocení evropské a mezinárodní normy, včetně aktualizace referenčních dokumentů.
Porovnání s mezinárodní normou
Norma je identická s ISO 23328-1:2003, navíc obsahuje přílohu ZA, kterou doplnil CEN.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Eva Bradáčová
|
Březen 2008 |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN 13328-1:2001
|
Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use - |
|
|
Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation |
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2008-02-24.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2008 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 23328-1:2008 E |
Předmluva
Text ISO 23328-1:2003, který vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO), byl převzat technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, jako EN ISO 23328-1:2008.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2008 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2008.
Upozorňuje se na to, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nemohou být zodpovědní za identifikaci kteréhokoli nebo všech těchto patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN 13328-1:2001.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 23328-1:2003 byl schválen CEN jako EN ISO 23328-1:2008 bez jakýchkoliv modifikací.
|
Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, pokud nejsou typy písma, které jsou vloženy, používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají
jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytvoření tohoto souboru PDF lze najít ve Všeobecných informacích, které se vztahují k souboru; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom Ústřední sekretariát ISO na níže uvedené adrese. |
|
|
DOKUMENT CHRÁNĚNÝ COPYRIGHTEM |
© ISO 2003
Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
3 Metoda................................................................................................................................................................................... 8
3.1 Princip................................................................................................................................................................................... 8
3.2 Zkušební podmínky............................................................................................................................................................ 9
3.3 Zařízení.................................................................................................................................................................................. 9
3.4 Kondicionování BSF........................................................................................................................................................... 9
3.5 Velikost vzorku..................................................................................................................................................................... 9
3.6 Postup................................................................................................................................................................................... 9
4 Výpočet a vyjádření výsledků zkoušky............................................................................................................................ 10
5 Zkušební protokol.............................................................................................................................................................. 10
Příloha A (normativní) Kondicionování BSF............................................................................................................................. 11
Příloha B (informativní) Rozdělení velikosti částic aerosolu................................................................................................ 13
Příloha C (informativní) Zdůvodnění volby zkušební metody................................................................................................ 14
Příloha D (informativní) Kapitoly této části ISO 23328, týkající se základních zásad podle ISO/TR 16142................. 15
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC
pro zdravotnické prostředky............................................................................................................................................. 16
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 17
Úvod
Tato část ISO 23328 poskytuje zkušební metodu pro posuzování filtračních vlastností filtrů dýchacích systémů (BSF - breathing system filter).
BSF se užívají pro snížení počtu částic, včetně mikroorganizmů, v plynech přiváděných do pacientů a z pacientů odváděných.
Při klinickém použití jsou BSF vystaveny různým úrovním vlhkosti. Částí zkušebního postupu je vystavení BSF zvlhčenému vzduchu (viz přílohu A), čímž se klinické použití simuluje, protože je možné, že takové působení může filtrační vlastnosti BSF ovlivnit.
Při této zkoušce se BSF vystaví působení zkušební směsi s částicemi chloridu sodného o rozsahu velikostí považovaném za nejvíce pronikající, tj. 0,1 mm až 0,3 mm (viz přílohu C).
Má se za to, že příčinou propustnosti filtru pro mikroorganizmy může být „průchod kanálky (channelling)“ a „prorůstání (grow through)“. Pro kvantifikaci výskytu těchto jevů nejsou v současnosti přijaty žádné metody. Tato zkušební metoda slouží pouze pro účely porovnávání a nemá žádnou klinickou průkaznost. Výsledky jsou specifické pro tuto zkušební metodu a nemá se z nich odvozovat žádný rizikový faktor.
1 Předmět normy
Tato část ISO 23328 zavádí rychlou zkušební metodu posuzování filtračních vlastností filtrů dýchacích systémů (BSF), určených pro filtraci dýchacích plynů, působením vzduchem nesených částic chloridu sodného ve zkušební směsi.
Tato část ISO 23328 je určena pro BSF používané v klinických dýchacích systémech. Metoda není určena pro jiné typy filtrů používané např. pro ochranu zdrojů podtlaku nebo potrubí pro vzorkování plynů, pro filtrování stlačených plynů nebo pro ochranu zkušebních zařízení při fyziologických respiračních měřeních.
POZNÁMKA Nefiltrační hlediska BSF řeší EN ISO 23328-2.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz