Zdroj: www.cni.cz
ICS 11.040.40 Prosinec 2008
|
Neaktivní chirurgické implantáty - |
ÈSN 85 2930 |
idt ISO 14607:2007
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mamaires - Exigences particuliéres
Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen
Tato norma je èeskou verzí evropské normy EN ISO 14607:2007. Pøeklad byl zajištìn Èeským normalizaèním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14607:2007. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení pøedchozích norem
Touto normou se nahrazuje ÈSN EN ISO 14607 (85 2930) z èervence 2007.
| © Èeský normalizaèní institut, 2008 Podle zákona è. 22/1997 Sb. smìjí být èeské technické normy rozmnožovány a rozšiøovány jen se souhlasem Èeského normalizaèního institutu. | 82136 |
Národní pøedmluva
Zmìny proti pøedchozím normám
Proti pøedchozí normì dochází ke zmìnì zpùsobu pøevzetí EN ISO 14607:2007 do soustavy norem ÈSN. Zatímco ÈSN EN ISO 14607 z èervence 2007 pøevzala EN ISO 14607:2007 schválením k pøímému používání jako ÈSN, tato norma ji pøejímá pøekladem. ÈSN EN ISO 14607 z èervence 2007 nahradila ÈSN EN 12180 (85 2930) z prosince 2000.
Norma EN ISO 14607:2007 nahrazuje EN 12180:2000. Norma byla revidována a technicky aktualizována.
Byly aktualizovány odkazy na citované normy a byl upøesnìn text stanovených požadavkù.
Byly doplnìny informace, které mají být poskytnuty pacientovi.
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 34-1:2004 dosud nezavedena
ISO 37 zavedena v ÈSN ISO 37 (62 1436) Pryž, vulkanizovaný nebo termoplastický elastomer - Stanovení tahových vlastností
ISO 10993-1 zavedena v ÈSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení prostøedkù zdravotnické techniky - Èást 1: Hodnocení a zkoušení
ISO 14155-1:2003 zavedena v ÈSN EN ISO 14155-1:2004 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostøedkù pro humánní úèely - Èást 1: Všeobecné požadavky
ISO 14155-2 zavedena v ÈSN EN ISO 14155-2 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostøedkù pro humánní úèely - Èást 2: Plány klinických zkoušek
ISO 14630:2008 zavedena v ÈSN EN ISO 14630:2008 (85 2905) Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky
NF S 99-401:1994 dosud nezavedena
POZNÁMKA V bibliografii jsou uvedeny další odkazy na související normy.
Citované pøedpisy
Smìrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnické prostøedky. V Èeské republice je tato smìrnice zavedena naøízením vlády è. 336/2004 Sb. ze dne 2. èervna 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády, vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìjších pøedpisù v platném znìní.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IÈ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizaèní komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Èeského normalizaèního institutu: Ing. Eva Bradáèová
|
Únor 2007 |
ICS 11.040.40 Nahrazuje EN 12180:2000
|
Neaktivní chirurgické implantáty - Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements |
|
|
Implants chirurgicaux non actifs - Implants |
Nichtaktive chirurgische Implantate - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2007-02-04.
Èlenové CEN jsou povinni splnit Vnitøní pøedpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normì bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se tìchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Øídicím centru nebo u kteréhokoliv èlena CEN.
Tato evropská norma existuje ve tøech oficiálních verzích (anglické, francouzské, nìmecké). Verze v každém jiném jazyce pøeložená èlenem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Øídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Èleny CEN jsou národní normalizaèní orgány Belgie, Bulharska, Èeské republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maïarska, Malty, Nìmecka, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Øecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španìlska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Øídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2008 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formì a jakýmikoli prostøedky Ref. è. EN ISO 14607:2007 E |
|
Odmítnutí odpovìdnosti za manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF mùže obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenèní politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, pokud nejsou typy písma, které jsou vloženy, používány na základì licence a instalovány v poèítaèi, na nìmž se editace provádí. Pøi stažení tohoto souboru pøejímají jeho uživatelé odpovìdnost za to, že nebude porušena licenèní politika Adobe. Ústøední
sekretariát ISO nepøejímá za její porušení žádnou odpovìdnost. Adobe je obchodní znaèka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytvoøení tohoto souboru PDF lze najít ve Všeobecných informacích, které se vztahují k souboru; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvoøen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péèí tak, aby ho èlenské organizace ISO mohly používat. V málo pravdìpodobném pøípadì, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom Ústøední sekretariát ISO na níže uvedené adrese. |
|
|
DOKUMENT CHRÁNÌNÝ COPYRIGHTEM |
© ISO 2007
Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná èást této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formì nebo jakýmkoliv zpùsobem, elektronickým nebo mechanickým, vèetnì fotokopií a mikrofilmù, bez písemného svolení buï od organizace ISO na níže uvedené adrese nebo od èlenské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
Obsah
Strana
Pøedmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Pøedmìt normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Urèená funkce...................................................................................................................................................................... 9
5 Vlastnosti konstrukèního návrhu...................................................................................................................................... 9
6 Materiály................................................................................................................................................................................ 9
7 Hodnocení konstrukèního návrhu.................................................................................................................................... 9
7.1 Všeobecnì........................................................................................................................................................................... 9
7.2 Pøedklinické hodnocení.................................................................................................................................................... 10
7.3 Klinické hodnocení............................................................................................................................................................ 12
7.4 Sledování po uvedení na trh............................................................................................................................................ 12
8 Výroba.................................................................................................................................................................................. 12
9 Sterilizace............................................................................................................................................................................ 13
10 Balení................................................................................................................................................................................... 13
11 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 13
11.1 Všeobecnì.......................................................................................................................................................................... 13
11.2 Opakovaná sterilizace...................................................................................................................................................... 13
11.3 Rozmìry základny.............................................................................................................................................................. 13
11.4 Vlivy na diagnostické metody.......................................................................................................................................... 13
11.5 Plnicí materiály................................................................................................................................................................... 13
11.6 Informace o oèekávané životnosti.................................................................................................................................. 13
11.7 Informace pro pacienta.................................................................................................................................................... 14
11.8 Štítky..................................................................................................................................................................................... 14
11.9 Informace pro uživatele.................................................................................................................................................... 14
11.10 Znaèení implantátù........................................................................................................................................................... 14
11.11 Karta výrobku vystavená výrobcem................................................................................................................................. 14
Pøíloha A (normativní) Zkoušky pro charakterizaci povrchu................................................................................................... 15
Pøíloha B (normativní) Zkoušky integrity pláštì........................................................................................................................ 16
Pøíloha C (normativní) Zkušební metoda pro zpùsobilost ventilu a injekèního místa...................................................... 18
Pøíloha D (normativní) Zkouška soudržnosti silikonového gelu (pouze pro silikonový plnicí materiál)........................ 19
Pøíloha E (normativní) Mechanické zkoušky prsních implantátù v implatovatelném stavu.............................................. 20
Pøíloha F (normativní) Informace pro pacienta......................................................................................................................... 25
Pøíloha G (normativní) Informace pro uživatele........................................................................................................................ 26
Pøíloha H (informativní) Stanovení uvolnìní silikonu z prsního implantátu metodou in vitro........................................... 27
Pøíloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Smìrnice EU 93/42/EEC
Zdravotnické prostøedky................................................................................................................................................... 30
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 31
Tento dokument (EN ISO 14607:2007) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 285 „Neaktivní chirurgické implantáty“, jejíž sekretariát je zabezpeèován NEN, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 150 „Implantáty pro chirurgii“.
Této evropské normì musí být nejpozdìji do srpna 2007 udìlen status národní normy, a to buï vydáním identického textu, nebo schválením k pøímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, musí být zrušeny nejpozdìji do srpna 2007.
Tento dokument nahrazuje EN 12180:2000.
Tento dokument byl vypracován v rámci mandátu udìleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky smìrnic EU.
Vztah ke smìrnicím EU je uveden v informativní pøíloze ZA, která tvoøí nedílnou èást této normy.
Podle Vnitøních pøedpisù CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizaèní organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, Èeské republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maïarska, Malty, Nìmecka, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Øecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španìlska, Švédska a Švýcarska.
Tato mezinárodní norma poskytuje, navíc k požadavkùm uvedeným v normì úrovnì 1, metodu pro použití základních principù popsaných v ISO/TR 14283, pokud platí pro neaktivní chirurgické implantáty. Poskytuje rovnìž metodu k prokázání shody s pøíslušnými podstatnými požadavky, uvedenými obecnì v pøíloze 1 Evropské smìrnice 93/42/EEC ze 14. èervna 1993 o zdravotnických prostøedcích (zmìnìná Smìrnicí Rady 2003/12/CE), pokud platí pro prsní implantáty pøi klinickém použití.
Další specifické informace o prsních implantátech, ukazující jak splnit Smìrnici 93/42/EEC, jsou uvedeny ve sdìlení Evropské komise o opatøeních EU a národních opatøeních, týkajících se prsních implantátù.
Existují tøi úrovnì mezinárodních norem pro neaktivní chirurgické implantáty. Jsou to dále uvedené normy, pøièemž úroveò 1 je úrovní nejvyšší:
– úroveò 1: všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty;
– úroveò 2: zvláštní požadavky na skupiny neaktivních chirurgických implantátù;
– úroveò 3: specifické požadavky na typy neaktivních chirurgických implantátù.
Toto je norma úrovnì 2 a obsahuje zvláštní požadavky pro skupinu prsních implantátù.
Norma úrovnì 1, ISO 14630, obsahuje požadavky, které platí pro všechny neaktivní chirurgické implantáty. Poukazuje rovnìž na to, že existují ještì další požadavky a to v normách úrovnì 2 a úrovnì 3.
Pro podchycení všech požadavkù pro specifický implantát se doporuèuje použít nejdøíve normu nejnižší dostupné úrovnì.
Tato mezinárodní norma stanovuje zvláštní požadavky na prsní implantáty pro klinické použití.
Se zøetelem na bezpeènost stanovuje tato mezinárodní norma požadavky na urèenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukèního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem.
Zdroj: www.cni.cz