Zdroj: www.cni.cz
�ESK� TECHNICK� NORMA
ICS 11.040.40�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Prosinec 2008
|
Neaktivn� chirurgick� implant�ty - |
�SN 85 2930 |
����������������������������������������������������������������������������������������������� idt ISO 14607:2007
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mamaires - Exigences particuli�res
Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen
Tato norma je �eskou verz� evropsk� normy EN ISO 14607:2007. P�eklad byl zaji�t�n �esk�m normaliza�n�m institutem. M� stejn� status jako ofici�ln� verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14607:2007. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazen� p�edchoz�ch norem
Touto normou se nahrazuje �SN EN ISO 14607 (85 2930) z �ervence 2007.
| © �esk� normaliza�n� institut, 2008 Podle z�kona �. 22/1997 Sb. sm�j� b�t �esk� technick� normy rozmnožov�ny a rozši�ov�ny jen se souhlasem �esk�ho normaliza�n�ho institutu. | 82136 |
N�rodn� p�edmluva
Zm�ny proti p�edchoz�m norm�m
Proti p�edchoz� norm� doch�z� ke zm�n� zp�sobu p�evzet� EN ISO 14607:2007 do soustavy norem �SN. Zat�mco �SN EN ISO 14607 z �ervence 2007 p�evzala EN ISO 14607:2007 schv�len�m k p��m�mu pou��v�n� jako �SN, tato norma ji p�ej�m� p�ekladem. �SN EN ISO 14607 z �ervence 2007 nahradila �SN EN 12180 (85 2930) z prosince 2000.
Norma EN ISO 14607:2007 nahrazuje EN 12180:2000. Norma byla revidov�na a technicky aktualizov�na.
Byly aktualizov�ny odkazy na citovan� normy a byl up�esn�n text stanoven�ch po�adavk�.
Byly dopln�ny informace, kter� maj� b�t poskytnuty pacientovi.
Informace o citovan�ch normativn�ch dokumentech
ISO 34-1:2004 dosud nezavedena
ISO 37 zavedena v �SN ISO 37 (62 1436) Pry�, vulkanizovan� nebo termoplastick� elastomer - Stanoven� tahov�ch vlastnost�
ISO 10993-1 zavedena v �SN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologick� hodnocen� prost�edk� zdravotnick� techniky - ��st 1: Hodnocen� a zkou�en�
ISO 14155-1:2003 zavedena v �SN EN ISO 14155-1:2004 (85 4001) Klinick� zkou�ky zdravotnick�ch prost�edk� pro hum�nn� ��ely - ��st 1: V�eobecn� po�adavky
ISO 14155-2 zavedena v �SN EN ISO 14155-2 (85 4001) Klinick� zkou�ky zdravotnick�ch prost�edk� pro hum�nn� ��ely - ��st 2: Pl�ny klinick�ch zkou�ek
ISO 14630:2008 zavedena v �SN EN ISO 14630:2008 (85 2905) Neaktivn� chirurgick� implant�ty - V�eobecn� po�adavky
NF S 99-401:1994 dosud nezavedena
POZN�MKA V bibliografii jsou uvedeny dal�� odkazy na souvisej�c� normy.
Citovan� p�edpisy
Sm�rnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnick� prost�edky. V �esk� republice je tato sm�rnice zavedena na��zen�m vl�dy �. 336/2004 Sb. ze dne 2. �ervna 2004, kter�m se stanov� technick� po�adavky na zdravotnick� prost�edky a kter�m se m�n� na��zen� vl�dy �. 251/2003 Sb., kter�m se m�n� n�kter� na��zen� vl�dy, vydan� k proveden� z�kona �. 22/1997 Sb., o technick�ch po�adavc�ch na v�robky a o zm�n� a dopln�n� n�kter�ch z�kon�, ve zn�n� pozd�j��ch p�edpis� v platn�m zn�n�.
Vypracov�n� normy
Zpracovatel: NORMA �umperk, I� 15513718, Ing. Milo� Novotn�
Technick� normaliza�n� komise: TNK 81 Zdravotnick� technika
Pracovn�k �esk�ho normaliza�n�ho institutu: Ing. Eva Brad��ov�
|
�nor 2007 |
ICS 11.040.40�������������������������������������������������������������������������������������������������������� Nahrazuje EN 12180:2000
|
Neaktivn� chirurgick� implant�ty - Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements |
|
|
Implants chirurgicaux non actifs - Implants |
Nichtaktive chirurgische Implantate - |
Tato evropsk� norma byla schv�lena CEN 2007-02-04.
�lenov� CEN jsou povinni splnit Vnit�n� p�edpisy CEN/CENELEC, v nich� jsou stanoveny podm�nky, za kter�ch se mus� t�to evropsk� norm� bez jak�chkoliv modifikac� d�t status n�rodn� normy. Aktualizovan� seznamy a bibliografick� citace t�kaj�c� se t�chto n�rodn�ch norem lze obdr�et na vy��d�n� v ��dic�m centru nebo u kter�hokoliv �lena CEN.
Tato evropsk� norma existuje ve t�ech ofici�ln�ch verz�ch (anglick�, francouzsk�, n�meck�). Verze v ka�d�m jin�m jazyce p�elo�en� �lenem CEN do jeho vlastn�ho jazyka, za kterou zodpov�d� a kterou notifikuje ��dic�mu centru, m� stejn� status jako ofici�ln� verze.
�leny CEN jsou n�rodn� normaliza�n� org�ny Belgie, Bulharska, �esk� republiky, D�nska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, It�lie, Kypru, Litvy, Loty�ska, Lucemburska, Ma�arska, Malty, N�mecka, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, �ecka, Slovenska, Slovinska, Spojen�ho kr�lovstv�, �pan�lska, �v�dska a �v�carska.
|
CEN Evropsk� v�bor pro normalizaci European Committee for Standardization Comit� Europ�en de Normalisation Europ�isches Komitee f�r Normung ��dic� centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel � 2008 CEN���� Ve�ker�
pr�va pro vyu�it� v jak�koli form� a jak�mikoli prost�edky ������������������� Ref. �. EN ISO 14607:2007 E |
|
Odm�tnut� odpov�dnosti za manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF m��e obsahovat vlo�en� typy p�sma. V souladu s licen�n� politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohl�et, ale nesm� b�t editov�n, pokud nejsou typy p�sma, kter� jsou vlo�eny, pou��v�ny na z�klad� licence a instalov�ny v po��ta�i, na n�m� se editace prov�d�. P�i sta�en� tohoto souboru p�ej�maj� jeho u�ivatel� odpov�dnost za to, �e nebude poru�ena licen�n� politika Adobe. �st�edn�
sekretari�t ISO nep�ej�m� za jej� poru�en� ��dnou odpov�dnost. Adobe je obchodn� zna�ka �Adobe Systems Incorporated�. Podrobnosti o softwarov�ch produktech pou�it�ch k vytvo�en� tohoto souboru PDF lze naj�t ve V�eobecn�ch informac�ch, kter� se vztahuj� k souboru; parametry, pomoc� kter�ch byl PDF soubor vytvo�en, byly optimalizov�ny pro tisk. Soubor byl zpracov�n s maxim�ln� p��� tak, aby ho �lensk� organizace ISO mohly pou��vat. V m�lo pravd�podobn�m p��pad�, tj. kdy� vznikne probl�m, kter� se t�k� souboru, informujte o tom �st�edn� sekretari�t ISO na n�e uveden� adrese. |
|
|
DOKUMENT CHR�N�N� COPYRIGHTEM |
� ISO 2007
Ve�ker� pr�va vyhrazena. Pokud nen� specifikov�no jinak, nesm� b�t ��dn� ��st t�to publikace reprodukov�na nebo pou��v�na v jak�koliv form� nebo jak�mkoliv zp�sobem, elektronick�m nebo mechanick�m, v�etn� fotokopi� a mikrofilm�, bez p�semn�ho svolen� bu� od organizace ISO na n�e uveden� adrese nebo od �lensk� organizace ISO v zemi �adatele.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
Obsah
Strana
P�edmluva......................................................................................................................................................................................... 6
�vod................................................................................................................................................................................................... 7
1��������� P�edm�t normy.................................................................................................................................................................... 8
2��������� Normativn� odkazy............................................................................................................................................................... 8
3��������� Term�ny a definice............................................................................................................................................................... 8
4��������� Ur�en� funkce...................................................................................................................................................................... 9
5��������� Vlastnosti konstruk�n�ho n�vrhu...................................................................................................................................... 9
6��������� Materi�ly................................................................................................................................................................................ 9
7��������� Hodnocen� konstruk�n�ho n�vrhu.................................................................................................................................... 9
7.1������ V�eobecn�........................................................................................................................................................................... 9
7.2������ P�edklinick� hodnocen�.................................................................................................................................................... 10
7.3������ Klinick� hodnocen�............................................................................................................................................................ 12
7.4������ Sledov�n� po uveden� na trh............................................................................................................................................ 12
8��������� V�roba.................................................................................................................................................................................. 12
9��������� Sterilizace............................................................................................................................................................................ 13
10������� Balen�................................................................................................................................................................................... 13
11������� Informace poskytovan� v�robcem.................................................................................................................................. 13
11.1���� V�eobecn�.......................................................................................................................................................................... 13
11.2���� Opakovan� sterilizace...................................................................................................................................................... 13
11.3���� Rozm�ry z�kladny.............................................................................................................................................................. 13
11.4���� Vlivy na diagnostick� metody.......................................................................................................................................... 13
11.5���� Plnic� materi�ly................................................................................................................................................................... 13
11.6���� Informace o o�ek�van� �ivotnosti.................................................................................................................................. 13
11.7���� Informace pro pacienta.................................................................................................................................................... 14
11.8���� �t�tky..................................................................................................................................................................................... 14
11.9���� Informace pro u�ivatele.................................................................................................................................................... 14
11.10� Zna�en� implant�t�........................................................................................................................................................... 14
11.11� Karta v�robku vystaven� v�robcem................................................................................................................................. 14
P��loha A (normativn�) Zkou�ky pro charakterizaci povrchu................................................................................................... 15
P��loha B (normativn�) Zkou�ky integrity pl�t�........................................................................................................................ 16
P��loha C (normativn�) Zku�ebn� metoda pro zp�sobilost ventilu a injek�n�ho m�sta...................................................... 18
P��loha D (normativn�) Zkou�ka soudr�nosti silikonov�ho gelu (pouze pro silikonov� plnic� materi�l)........................ 19
P��loha E (normativn�) Mechanick� zkou�ky prsn�ch implant�t� v implatovateln�m stavu.............................................. 20
P��loha F (normativn�) Informace pro pacienta......................................................................................................................... 25
P��loha G (normativn�) Informace pro u�ivatele........................................................................................................................ 26
P��loha H (informativn�) Stanoven� uvoln�n� silikonu z prsn�ho implant�tu metodou in vitro........................................... 27
P��loha ZA (informativn�) Vztah mezi touto evropskou normou a z�kladn�mi po�adavky Sm�rnice EU 93/42/EEC
Zdravotnick� prost�edky................................................................................................................................................... 30
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 31
Tento dokument (EN ISO 14607:2007) byl vypracov�n technickou komis� CEN/TC 285 �Neaktivn� chirurgick� implant�ty�, jej� sekretari�t je zabezpe�ov�n NEN, ve spolupr�ci s technickou komis� ISO/TC 150 �Implant�ty pro chirurgii�.
T�to evropsk� norm� mus� b�t nejpozd�ji do srpna 2007 ud�len status n�rodn� normy, a to bu� vyd�n�m identick�ho textu, nebo schv�len�m k p��m�mu pou��v�n� a n�rodn� normy, kter� jsou s n� v rozporu, mus� b�t zru�eny nejpozd�ji do srpna 2007.
Tento dokument nahrazuje EN 12180:2000.
Tento dokument byl vypracov�n v r�mci mand�tu ud�len�ho CEN Evropskou komis� a Evropsk�m sdru�en�m voln�ho obchodu (EFTA) a podporuje z�kladn� po�adavky sm�rnic EU.
Vztah ke sm�rnic�m EU je uveden v informativn� p��loze ZA, kter� tvo�� ned�lnou ��st t�to normy.
Podle Vnit�n�ch p�edpis� CEN/CENELEC jsou povinny zav�st tuto evropskou normu n�rodn� normaliza�n� organizace n�sleduj�c�ch zem�: Belgie, Bulharska, �esk� republiky, D�nska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, It�lie, Kypru, Litvy, Loty�ska, Lucemburska, Ma�arska, Malty, N�mecka, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, �ecka, Slovenska, Slovinska, Spojen�ho kr�lovstv�, �pan�lska, �v�dska a �v�carska.
Tato mezin�rodn� norma poskytuje, nav�c k po�adavk�m uveden�m v norm� �rovn� 1, metodu pro pou�it� z�kladn�ch princip� popsan�ch v ISO/TR 14283, pokud plat� pro neaktivn� chirurgick� implant�ty. Poskytuje rovn� metodu k prok�z�n� shody s p��slu�n�mi podstatn�mi po�adavky, uveden�mi obecn� v p��loze 1 Evropsk� sm�rnice 93/42/EEC ze 14. �ervna 1993 o zdravotnick�ch prost�edc�ch (zm�n�n� Sm�rnic� Rady 2003/12/CE), pokud plat� pro prsn� implant�ty p�i klinick�m pou�it�.
Dal�� specifick� informace o prsn�ch implant�tech, ukazuj�c� jak splnit Sm�rnici 93/42/EEC, jsou uvedeny ve sd�len� Evropsk� komise o opat�en�ch EU a n�rodn�ch opat�en�ch, t�kaj�c�ch se prsn�ch implant�t�.
Existuj� t�i �rovn� mezin�rodn�ch norem pro neaktivn� chirurgick� implant�ty. Jsou to d�le uveden� normy, p�i�em� �rove� 1 je �rovn� nejvy���:
� �rove� 1: v�eobecn� po�adavky na neaktivn� chirurgick� implant�ty;
� �rove� 2: zvl�tn� po�adavky na skupiny neaktivn�ch chirurgick�ch implant�t�;
� �rove� 3: specifick� po�adavky na typy neaktivn�ch chirurgick�ch implant�t�.
Toto je norma �rovn� 2 a obsahuje zvl�tn� po�adavky pro skupinu prsn�ch implant�t�.
Norma �rovn� 1, ISO 14630, obsahuje po�adavky, kter� plat� pro v�echny neaktivn� chirurgick� implant�ty. Poukazuje rovn� na to, �e existuj� je�t� dal�� po�adavky a to v norm�ch �rovn� 2 a �rovn� 3.
Pro podchycen� v�ech po�adavk� pro specifick� implant�t se doporu�uje pou��t nejd��ve normu nejni��� dostupn� �rovn�.
Tato mezin�rodn� norma stanovuje zvl�tn� po�adavky na prsn� implant�ty pro klinick� pou�it�.
Se z�etelem na bezpe�nost stanovuje tato mezin�rodn� norma po�adavky na ur�enou funkci, atributy n�vrhu, materi�ly, hodnocen� konstruk�n�ho n�vrhu, v�robu, sterilizaci, balen� a informace poskytovan� v�robcem.
Zdroj: www.cni.cz