ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 83.140.40; 11.040.10 Květen 2009

idt ISO 5359:2008

Low-pressure hose assemblies for use with medical gases

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 5359:2008. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 5359:2008. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 5359 (85 2760) z února 2009.

Národní předmluva

Změny proti předchozím normám

Norma EN ISO 5359:2008 je proti původní EN 739:1998 doplněna o nové typy konektorů a jejich přiřazení medicinálním plynům a směsím plynů. Nově je zařazen přehled známých národních a regionálních odchylek. Převzetím mezinárodní normy dochází ke sjednocení dokumentu ISO a CEN. Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 5359:2008 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 5359 z února 2009 převzala EN ISO 5359:2008 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 1307 zavedena v ČSN EN ISO 1307 (63 5224) Pryžové a plastové hadice – Rozměry hadic, minimální a maximální vnitřní průměry a mezní úchylky délek úřezků hadic

ISO 1402 zavedena v ČSN EN ISO 1402 (63 5414) Pryžové a plastové hadice a hadice s koncovkami – Zkoušky hydrostatickým tlakem

ISO 8033 zavedena v ČSN EN ISO 8033 (63 5214) Pryžové a plastové hadice – Stanovení soudržnosti vrstev

ISO 9170-1 zavedena v ČSN EN ISO 9170-1 (85 2761) Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak

ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

ISO 15001 zavedena v ČSN EN ISO 15001 (85 2105) Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem

EN 1089-3:2004 zavedena v ČSN EN 1089-3:2004 (07 8500) Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení

AS 2896-1998 nezavedena

Porovnání s mezinárodní normou

Norma je identická s ISO 5359:2008 a obsahuje navíc přílohu ZA, kterou doplnil CEN.

Citované předpisy

Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Upozornění na národní poznámky

Do normy byla k obrázku 2 doplněna informativní národní poznámka.

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 5359
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Červen 2008

ICS 83.140.40; 11.040.10 Nahrazuje EN 739:1998

Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny
(ISO 5359:2008)

Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
(ISO 5359:2008) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2008-05-29.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel

© 2008 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 5359:2008 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Předmluva

Tento dokument (EN ISO 5359:2008) vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.

Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 2008 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2010.

Upozorňuje se na to, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nemohou být zodpovědní za identifikaci kteréhokoli nebo všech těchto patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN 739:1998.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EC.

Vztah ke směrnici EC je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 5359:2008 byl schválen CEN jako EN ISO 5359:2008 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 8

0.1 Všeobecně 8

0.2 Normalizace závitových konektorů pro použití s hadicovými sestavami 8

1 Předmět normy 9

2 Citované normativní dokumenty 9

3 Termíny a definice 10

4 Všeobecné požadavky 12

4.1 Bezpečnost 12

4.2 * Alternativní konstrukce 12

4.3 Materiály 13

4.4 Požadavky na návrh 13

4.4.1 Vnitřní průměr hadice 13

4.4.2 Mechanická pevnost 13

4.4.3 Tlaková deformace 13

4.4.4 Odolnost proti stlačení 14

4.4.5 Mez soudržnosti 14

4.4.6 Ohebnost 14

4.4.7 Specifičnost pro určitý plyn 14

4.4.8 Koncové konektory 14

4.4.9 Návrh konektorů NIST 14

4.4.10 Návrh konektorů DISS 15

4.4.11 Návrh konektorů SIS 22

4.4.12 Připojení hadic k hadicovým násadcům 22

4.4.13 Únik 22

4.4.14 * Tlakový spád 23

4.4.15 Vytlačení vsuvky 23

4.5 Požadavky na konstrukci 23

4.5.1 * Čištění 23

4.5.2 * Maziva 23

5 Metody zkoušení 23

5.1 Všeobecně 23

5.1.1 Podmínky okolního prostředí 23

5.1.2 Zkušební plyn 23

5.1.3 Referenční podmínky 23

5.2 Metoda zkoušení tlakového spádu 23

5.3 Metoda zkoušení úniku 23

5.3.1 Všechny hadicové sestavy 23

5.3.2 Hadicové sestavy vybavené samočinným uzávěrem hadicové sestavy 24

5.4 Metoda zkoušení specifičnosti pro určitý plyn 24

5.5 Metoda zkoušení mechanické pevnosti 24

5.6 Metoda zkoušení tlakové deformace 24

5.7 Metoda zkoušení odolnosti proti stlačení 25

Strana

5.8 Metoda zkoušení trvanlivosti značení a barevných kódů 26

6 Značení, barevné kódování a balení 26

6.1 Značení 26

6.2 Barevné kódování 27

6.3 Balení 27

7 Informace poskytované výrobcem 27

Příloha A (informativní) Zdůvodnění 28

Příloha B (informativní) Environmentální aspekty 29

Příloha C (informativní) Oznámené regionální a národní odchylky barevného kódování a názvosloví medicinálních plynů 30

Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto mezinárodní normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 32

Bibliografie 33

© ISO 2008

Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.

ISO copyright office

Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright@iso.org

Web www.iso.org

Published in Switzerland 

Úvod

0.1 Všeobecně

Tato mezinárodní norma byla vypracována jako reakce na potřebu bezpečného připojování zdravotnických přístrojů k pevným potrubním rozvodům medicinálních plynů nebo k jiným rozvodům medicinálních plynů takovým způsobem, aby nemohly být zaměněny hadicové sestavy přenášející rozdílné plyny nebo stejné plyny s různými tlaky. Do instalovaných potrubních rozvodů medicinálních plynů se zasahuje jen zřídka, a aby se zabránilo možnosti nepatřičného propojení nebo křížové kontaminace vedeného medicinálního plynu, podléhají schvalovacím postupům. Hadicové sestavy však za dobu jejich relativně krátké životnosti podléhají fyzickému opotřebení, špatnému a hrubému nakládání a bývají ke zdravotnickým přístrojům a pevným potrubím často připojovány a od nich odpojovány.

I když je známo, že žádný systém není absolutně bezpečný, tato mezinárodní norma zavádí požadavky, které jsou pro zábranu předvídatelných nebezpečí pocházejících z používání hadicových sestav nezbytné. Obsluha si má být stále vědoma možnosti poškození z vnějších příčin, a proto má hadicové sestavy pravidelně kontrolovat a udržovat, aby bylo zaručeno, že stále vyhovují požadavkům této mezinárodní normy.

Tato mezinárodní norma klade důraz zejména na:

• vhodnost materiálu;

• specifičnost pro určitý plyn;

• čistotu;

• zkoušení;

• identifikaci;

• poskytované informace.

Zdůvodnění některých požadavků této mezinárodní normy je v příloze A. Tyto požadavky jsou za číslem článku v hlavním textu normy označeny hvězdičkou (*).

0.2 Normalizace závitových konektorů pro použití s hadicovými sestavami

Třebaže vhodnost dosažení shody na jediné mezinárodní normě pro závitové konektory nebyla nikdy zpochybněna, současný způsob jejich používání takovou shodu znemožňuje. Nicméně obavy, že množení individuálních národních norem nebo praktik bude příčinou potenciálně nebezpečného vzájemného propojování částí pro rozdílné plyny, vedly k tomu, že do této mezinárodní normy byly zavedeny tři systémy závitových konektorů.

Těmito třemi systémy nezaměnitelných konektorů jsou: bezpečnostní systém rozlišený průměrem (DISS – diameter-index safety system), nezaměnitelný závitový konektor (NIST – non-interchangeable screw-threaded) a systém rozlišený nákružkem (SIS – sleeve indexed system). Podrobnosti o plynech a směsích plynů, pro které jsou konektory DISS, NIST a SIS určeny, jsou v tabulkách 1 a 5. Rozměry konektorů NIST jsou v tabulkách 2, 3 a 4 a na obrázcích 2, 3, 4 a 5. Rozměry konektorů DISS lze získat od Compressed Gas Association Inc., 1725 Jefferson Davis Highway, Arlington, VA 22202, USA. Rozměry konektorů SIS lze získat od Standards Australia, GPO Box 476 Sydney, New South Wales, 2001, Australia.

Jako alternativu k závitovému konektoru lze použít na vstupu (výstupu pro podtlak) hadicové sestavy „rychlospoj“ specifický pro určitý plyn, tj. pro připojení hadicové sestavy k pevnému potrubí. Systémy rychlospojů různého řešení mají být v každém zdravotnickém zařízení vzájemně nezaměnitelné.

1 Předmět normy

1.1 *  Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na nízkotlaké hadicové sestavy určené pro použití s následujícími medicinálními plyny:

• kyslík;

• oxid dusný;

• vzduch pro dýchání;

• helium;

• oxid uhličitý;

• xenon;

• určené směsi výše uvedených plynů;

• vzduch obohacený kyslíkem;

• vzduch pro pohon chirurgických nástrojů;

• dusík pro pohon chirurgických nástrojů;

• podtlak.

Norma má zejména zajišťovat specifičnost pro určitý plyn a má zabránit křížovému spojení mezi systémy vedoucími rozdílné plyny. Tyto hadicové sestavy jsou určeny pro použití při maximálních pracovních tlacích nižších než 1 400 kPa.

1.2 Tato mezinárodní norma stanovuje přiřazení konektorů NIST, DISS a SIS medicinálním plynům a specifikuje rozměry nezaměnitelných závitových konektorů (NIST).

1.3 Tato mezinárodní norma nestanovuje:

• požadavky na koaxiální hadice používané pro přívod a odvod vzduchu pro pohon chirurgických nástrojů;

• požadavky na elektrickou vodivost.

1.4 Tato mezinárodní norma nestanovuje určené použití hadicových sestav.

POZNÁMKA Některé příklady určeného použití, stanovené v jiných mezinárodních normách:

1. mezi terminální jednotkou a zdravotnickým přístrojem (ISO 9170-1, IEC 60601-2-12  ^[7], IEC 60601-2-13  ^[8]);

2. mezi pevným potrubním rozvodem a terminální jednotkou tohoto systému (ISO 7396-1  ^[10], ISO 11197  ^[13]);

3. mezi terminální jednotkou a druhou terminální jednotkou (ISO 7396-1);

4. mezi nouzovým napájením a nouzovým a servisním vstupem potrubního systému (ISO 10524-1  ^[12], ISO 7396-1);

5. mezi nouzovým napájením a zdravotnickým přístrojem (ISO 10524-1, ISO 10524-3  ^[16], IEC 60601-2-12, IEC 60601-2-13).

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.

Zdroj: www.cni.cz