ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.10 Září 2009

idt ISO 17510-2:2007

Sleep apnoea breathing therapy – Part 2: Masks and application accessories

Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil – Partie 2: Masques et accessoires d’application

Schlafapnoe-Atemtherapie – Teil 2: Masken und Anwendungszubehör

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 17510-2:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 17510-2:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 17510-2 (85 2104) z května 2008.

Národní předmluva

Změny proti předchozí normě

ČSN EN ISO 17510-2 nahrazuje normu ČSN EN ISO 17510-2 z roku 2008. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 17510-2:2007. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 3744:1994 zavedena v ČSN ISO 3744:1996 (01 1604) Akustika – Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku – Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou

ISO 4135:2001 zavedena v ČSN EN ISO 4135:2003 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje – Slovník

ISO 4871 zavedena v ČSN EN ISO 4871 (01 1609) Akustika – Deklarování a ověřování hodnot emise hluku strojů a zařízení

ISO 5356-1 zavedena v ČSN EN ISO 5356-1 (85 2111) Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem

ISO 5356-2 zavedena v ČSN EN ISO 5356-2 (85 2111) Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné kuželové spojky

ISO 10993 (všechny části) zavedeny v souboru ČSN EN ISO 10993 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

ISO 14937 zavedena v ČSN EN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

ISO 14971:2007 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2007 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

ISO 15223-1:2007 nezavedena

ISO 17510-1:2007 zavedena v ČSN EN ISO 17510-1:2009 (85 2104) Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe

ISO 17664:2004 zavedena v ČSN EN ISO 17664:2004 (85 5263) Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků

ISO 23328-1 zavedena v ČSN EN ISO 23328-1 (85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli

ISO 23328-2 zavedena v ČSN EN ISO 23328-2 (85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska

IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

IEC 60601-1-1:2000 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

IEC 61672 (všechny části) zavedeny v souboru ČSN EN 61672 (36 8813) Elektroakustika – Zvukoměry

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 17510-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Březen 2009

ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 17510-2:2007

Dechová terapie spánkové apnoe –
Část 2: Masky a aplikační příslušenství
(ISO 17510-2:2007)

Sleep apnoea breathing therapy –
Part 2: Masks and application accessories
(ISO 17510-2:2007) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2009-02-24.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2009 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 17510-2:2009 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Předmluva

Text ISO 17510-2:2007 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, jako EN ISO 17510-2:2009.

Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2009 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2010.

Upozorňuje se na to, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nemohou být zodpovědní za identifikaci kteréhokoli nebo všech těchto patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 17510-2:2007.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EC.

Vztah ke směrnici EC je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 17510-2:2007 byl schválen CEN jako EN ISO 17510-2:2009 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 7

1 Předmět normy 8

2 Citované normativní dokumenty 8

3 Termíny a definice 9

4 Informace poskytované výrobcem 10

5 Požadavky na konstrukci 11

5.1 Konektory masky 11

5.2 Biokompatibilita 11

5.3 * Ochrana před zpětným vdechováním 11

5.4 Čištění, dezinfekce a sterilizace 11

5.5 * Dýchání za stavu jedné závady 12

5.6 Filtr dýchacího systému 12

6 Vibrace a hluk 12

Příloha A (informativní) Zdůvodnění 13

Příloha B (normativní) Postup zkoušení toku odpadu 16

Příloha C (normativní) Průtokový odpor (tlakový spád) 17

Příloha D (normativní) Tlakové zkoušení antiasfyktického ventilu 18

Příloha E (normativní) Dýchání za stavu jedné závady – Stanovení vdechového a výdechového odporu 20

Příloha F (normativní) Zpětné vdechování CO2 21

Příloha G (normativní) Vibrace a hluk 23

Příloha H (informativní) Pokyny k informacím poskytovaným výrobcem 24

Příloha I  (informativní) Odkazy na základní zásady 25

Příloha J  (informativní) Environmentální aspekty 27

Příloha K (informativní) Terminologie – Abecední seznam definovaných termínů 28

Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 29

Bibliografie 31

© ISO 2007

Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.

ISO copyright office

Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright@iso.org

Web www.iso.org

Published in Switzerland 

Úvod

Spánková apnoe je klinicky významnou občasnou absencí normálního dýchání, ke které dochází ve spánku. Poznání rizik, souvisejících se spánkovou apnoí, se v posledních letech významně zvýšilo. Výsledkem je běžné používání přístrojů pro dechovou terapii spánkové apnoe. Tento dokument se zabývá požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, potřebnými pro ochranu pacientů při používání těchto přístrojů.

ISO 17510-2 je zvláštní normou vycházející z IEC 60601-1:1988, včetně změn 1(1991) a 2(1995), dále nazývané všeobecná norma. Všeobecná norma je základním dokumentem pro bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů, používaných za dohledu kvalifikovaného personálu v obecném zdravotnickém a pacientském prostředí. Pro zajištění bezpečnosti obsahuje rovněž určité požadavky na spolehlivost provozu.

Se všeobecnou normou souvisejí skupinové normy a zvláštní normy. Skupinové normy obsahují požadavky pro specifické techniky a/nebo nebezpečí a platí pro určité přístroje, jako např. zdravotnické elektrické systémy, EMC, ochrana před zářením u diagnostických rentgenových přístrojů, software atd. Zvláštní normy platí pro specifické typy přístrojů, jako např. lékařské urychlovače elektronů, vysokofrekvenční chirurgické přístroje, nemocniční lůžka atd.

POZNÁMKA Definice skupinové normy a zvláštní normy jsou v 1.5 a A.2 IEC 60601-1:1988.

Text kdekoli v dokumentu, pro který je uvedeno v příloze A zdůvodnění, je označen hvězdičkou (*).

1 Předmět normy

Tato část ISO 17510 platí pro masky a příslušenství, potřebné k propojení pacienta s přístrojem pro dechovou terapii spánkové apnoe. Stanovuje požadavky na masky a příslušenství, včetně všech propojovacích prvků, požadovaných pro spojení pacientského ústí přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe s pacientem a poža-
dovaných při dechové terapii spánkové apnoe, jako jsou nosní masky, ústí odpadu plynu, připojovací prvky a náhlavní nosič.

Pro přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe platí ISO 17510-1. Typické prvky z obou částí ISO 17510 jsou uvedeny na obrázku A.1.

Tato část ISO 17510 neplatí pro orální pomůcky.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.

Zdroj: www.cni.cz