ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.10 Září 2009

idt ISO 10079-2:1999

Medical suction equipment – Part 2: Manually powered suction equipment

Appareils d’aspiration médicale – Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle

Medizinische Absauggeräte – Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10079-2:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10079-2:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10079-2 (85 2703) z února 2001.

Národní předmluva

Změny proti předchozím normám

Norma ČSN EN ISO 10079-2:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 10079-2:2001. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 10079-2:1999. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 5356-1:1996 nezavedena

ISO 8836:1997 nezavedena

ISO 10079-1:1999 zavedena v ČSN EN ISO 10079-1:2009 (85 2703) Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost

Citované předpisy

Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Upozornění na národní poznámky

Do normy je v příloze A k A.2 doplněna informativní národní poznámka.

Struktura ČSN

Tato norma pod společným názvem Zdravotnická odsávací zařízení sestává ze samostatných částí:

– Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost

– Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně

– Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem

Vypracování normy

Zpracovatel: Zdranom, IČ 48965936, MUDr. Jaroslav Skopal; IČ 73792781, Ing. David Korpas Ph.D.

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 10079-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Březen 2009

ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnická odsávací zařízení –
Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně
(ISO 10079-2:1999)

Medical suction equipment –
Part 2: Manually powered suction equipment
(ISO 10079-2:1999) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2009-02-24.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2009 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10079-2:2009 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Předmluva

Text ISO 10079-2:1999 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, jako EN ISO 10079-2:2009.

Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2009 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2010.

Upozorňuje se na to, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nemohou být zodpovědní za identifikaci kteréhokoli nebo všech těchto patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 10079-2:1999.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EC.

Vztah ke směrnicím EC je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 10079-2:1999 byl schválen CEN jako EN ISO 10079-2:2009 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

1 Předmět normy 7

2 Citované normativní dokumenty 8

3 Definice 8

4 Čištění a sterilizace 9

5 Požadavky na konstrukci 9

6 Provozní požadavky 10

7 Fyzikální požadavky 11

8 Výkonnostní požadavky na vakuum a průtok 11

9 Odolnost proti vlivu prostředí 12

10 Značení 12

11 Informace poskytované výrobcem 12

Příloha A (normativní) Zkušební postupy 13

Příloha B  (informativní) Tabulka obvyklých rozsahů objemů sběrných nádob pro specifická použití 17

Příloha C  (informativní) Zdůvodnění 18

Příloha ZA  (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 19

© ISO 1999

Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese, nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.

ISO copyright office

Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright@iso.org

Web www.iso.org

Published in Switzerland 

1 Předmět normy

Tato část ISO 10079 stanoví požadavky na bezpečnost a vlastnosti zdravotnických ručně poháněných odsávacích zařízení určených k orofaryngálnímu odsávání. Zahrnuje zařízení poháněná nohou nebo rukou nebo oběma způsoby (viz obrázek 1). Neelektrická odsávací zařízení, která mohou být vestavěna do elektrického zařízení, jsou též předmětem této části ISO 10079.

Tato část ISO 10079 neplatí ani pro elektricky poháněná odsávací zařízení napájená z elektrické rozvodné sítě nebo z baterie, která jsou předmětem ISO 10079-1, ani pro odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem, která jsou předmětem ISO 10079-3, ani neplatí pro:

1. centrální zdroje napájení (vyvíjením vakua/stlačeného vzduchu), rozvodné systémy dopravních prostředků a budov a nástěnné přípojky;

2. katétry, drény, kyrety a odsávací koncovky;

3. injekční stříkačky;

4. stomatologická odsávací zařízení;

5. systémy pro odvod odpadních plynů;

6. laboratorní odsávání;

7. autotransfúzní systémy;

8. pasivní močové drenáže;

9. uzavřené systémy drenáže ran;

10. gravitační žaludeční drenáž;

11. ústy ovládané odsávačky hlenu;

12. odsávací zařízení, kde sběrná nádoba je umístěna za vývěvou;

13. zařízení, které je označeno jako odsávací jednotka pro stálou tracheotomii;

14. porodnická zařízení;

15. zařízení k odstranění hlenu u novorozenců;

16. odsávačky mateřského mléka;

17. liposukci;

18. děložní aspiraci;

19. hrudní drenáž.

1 vakuometr 3 sběrná nádoba

2 filtr 4 regulátor vakua

POZNÁMKA 1 ISO 10079-1 platí pro odsávací zařízení napájená z elektrické rozvodné sítě nebo z baterie. ISO 10079-2 platí pro odsávací zařízení poháněná ručně. ISO 10079-3 platí pro odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem.

POZNÁMKA 2 Podle této části ISO 10079 nejsou vyobrazené prvky nutně požadovány.

POZNÁMKA 3 Vyobrazená odsávací zařízení jsou pouze příklady a skutečné systémy mohou obsahovat jiná uspořádání a části, které nejsou zachyceny na obrázku.

Obrázek 1 – Schematické znázornění odsávacího zařízení

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.

Zdroj: www.cni.cz