ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ICS 11.040.10 Září 2009
|
Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – |
ČSN 85 2108 |
idt ISO 23328-2:2002
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use – Part 2: Non-filtration aspects
Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Partie 2: Aspects autres que la filtration
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung – Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 23328-2:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 23328-2:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 23328-2 (85 2108) z října 2008.
Národní předmluva
Změny proti předchozím normám
Norma ČSN EN ISO 23328-2:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 23328-2:2008. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 23328-2:2002. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC.
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 5356-1 zavedena v ČSN EN ISO 5356-1 (85 2111) Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem
ISO 5356-2 zavedena v ČSN EN ISO 5356-2 (85 2111) Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné kuželové spojky
ISO 9360-1:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9360-1:2001 (85 2769) Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ISO 11607 zavedena v ČSN EN ISO 11607-1 (85 5280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení a v ČSN EN ISO 11607-2 (85 5280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 23328-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Březen 2009
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 23328-2:2008
Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití –
Část 2: Nefiltrační hlediska
(ISO 23328-2:2002)
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use –
Part 2: Non-filtration aspects
(ISO 23328-2:2002)
|
Filtres pour matériel d’anesthésie |
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2009-02-24.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropský výbor pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel
© 2009 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 23328-2:2009 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
Předmluva
Text ISO 23328-2:2002 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, jako EN ISO 23328-2:2009.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2009 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2010.
Upozorňuje se na to, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nemohou být zodpovědní za identifikaci kteréhokoli nebo všech těchto patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 23328-2:2008.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EC.
Vztah ke směrnici EC je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 23328-2-1:2002 byl schválen CEN jako EN ISO 23328-2:2009 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod 7
1 Předmět normy 8
2 Citované normativní dokumenty 8
3 Termíny a definice 8
4 Konektory ústí BSF 9
4.1 Ústí dýchacího systému a pacientská ústí 9
4.2 Pomocná ústí 9
5 Zkušební metody 9
5.1 Podmínky okolí při zkoušce 9
5.2 Měření tlakového spádu 9
5.3 Zkouška úniku plynu 9
6 Balení sterilních BSF 9
7 Značení 9
7.1 Použití značek 9
7.2 Značení BSF 9
7.3 Značení obalu 10
7.4 BSF určené pro jednorázové použití 10
8 Informace poskytované výrobcem 10
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 11
Bibliografie 12
|
Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, pokud nejsou typy písma, které jsou vloženy, používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“.
Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytvoření tohoto souboru PDF lze najít ve Všeobecných informacích, které se vztahují k souboru; parametry, na jejichž základě byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, že vznikne problém, který se týká souboru, |
|
[image] |
DOKUMENT CHRÁNĚNÝ COPYRIGHTEM |
© ISO 2002
Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese, nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
Úvod
Tato část evropské normy stanovuje požadavky na nefiltrační hlediska pro filtry dýchacích systémů (BSF – breathing system filter).
BSF se užívají pro snížení počtu částic, včetně mikroorganizmů, v plynech přiváděných do pacientů a z pacientů odváděných.
Při klinickém použití jsou BSF vystaveny různým úrovním vlhkosti. Částí zkušebního postupu je vystavení BSF zvlhčenému vzduchu, protože je možné, že takové působení může filtrační vlastnosti BSF ovlivnit. Zkušební metodu pro posouzení filtračních vlastností obsahuje ISO 23328-1.
1 Předmět normy
Tato část ISO 23328 stanovuje požadavky na nefiltrační hlediska pro filtry dýchacích systémů (BSF), určené pro filtraci dýchacích plynů u lidí připojených k dýchacímu systému. Platí pro připojovací ústí, únik, odpor průtoku, balení, značení a poskytované informace.
Norma neplatí pro ostatní typy filtrů, určené např. k ochraně zdrojů podtlaku nebo potrubí pro vzorky plynu, pro filtraci stlačených plynů a k ochraně přístrojů použitých pro fyziologická respirační měření.
POZNÁMKA Metodu pro posouzení filtračních vlastností BSF obsahuje EN ISO 23328-1.
Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
Zdroj: www.cni.cz