ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.10 Listopad 2009

idt ISO 9919:2005

Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use

Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical

Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 9919:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 9919:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 9919 (36 4821) ze září 2005.

Národní předmluva

Změny proti předchozím normám

Norma ČSN EN ISO 9919:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 9919:2005. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 9919:2005. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 7000:2004 zavedena v ČSN ISO 7000:2005 (01 8024) Grafické značky pro použití na zařízeních – Rejstřík a přehled

ISO 14155-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 14155-1:2004 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky

ISO 14155-2:2003 zavedena v ČSN EN ISO 14155-2:2004 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek

ISO 14937:2000 zavedena v ČSN EN ISO  14937:2001 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

ISO 15223:2000 nezavedena

IEC 60068-2-6:1995 zavedena v ČSN EN 60068-2-6:1997 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí – Část 2: Zkoušky – Zkouška Fc: Vibrace (sinusové)

IEC 60068-2-27:1987 zavedena v ČSN EN 60068-2-27:1995 (34 5791) Základní zkoušky vlivu prostředí – Část 2: Zkoušky – Zkouška Ea a návod: Údery

IEC 60068-2-32:1975 zavedena v ČSN IEC 68-2-32:1994 (34 5791) Elektrotechnické a elektronické výrobky. Základní zkoušky vlivu vnějších činitelů prostředí. Část 2-32: Zkouška Ed: Volný pád

IEC 60068-2-64:1993 zavedena v ČSN EN 60068-2-64:1995 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí – Část 2: Zkušební metody – Zkouška Fh: Náhodné širokopásmové vibrace (číslicově řízené) a návod

IEC 60079-  4:1975 nezavedena

IEC 60529:2001 nezavedena

IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

IEC 60601-1-1:2000 zavedena v ČSN EN 60601-1-1:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky

IEC 60601-1-  4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-  4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

IEC 60601-1-6 zavedena v ČSN EN 60601-1-6 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-8:2003 zavedena v ČSN EN 60601-1-8:2004 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů

IEC 60825-1:2001 nezavedena

IEC 60825-2:2000 nezavedena ⁾

Vypracování normy

Zpracovatel: IČ 62087703, Ing. Vladimír Vejrosta; IČ 73792781, Ing. David Korpas Ph.D.

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 9919
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Duben 2009

ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 9919:2005

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití
(ISO 9919:2005)

Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety
and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
(ISO 9919:2005) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2009-03-14.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2009 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 9919:2009 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Předmluva

Text ISO 9919:2005 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, jako EN ISO 9919:2009.

Této evropské normě je nutno nejpozději do října 2009 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2010.

Upozorňuje se na to, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nemohou být zodpovědní za identifikaci kteréhokoli nebo všech těchto patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 9919:2005.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EC.

Vztah ke směrnici EC je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 9919:2005 byl schválen CEN jako EN ISO 9919:2009 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 10

1 Předmět normy 11

2 Citované normativní dokumenty 11

3 Definice 12

4 Všeobecné požadavky a zkušební požadavky 16

5 Klasifikace 17

6 Identifikace, značení a dokumentace 17

7 Příkon 19

8 Základní kategorie bezpečnosti 19

9 Snímatelné ochranné prostředky 19

10 Podmínky prostředí 20

11 Nepoužívá se 20

12 Nepoužívá se 20

13 Všeobecně 20

14 Požadavky podle klasifikace 20

15 Omezení napětí a/nebo energie 20

16 Kryty a ochranná víka 20

17 Oddělení 20

18 Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů 20

19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem 20

20 Elektrická pevnost 21

21 Mechanická pevnost 21

22 Pohyblivé části 22

23 Povrchy, rohy a hrany 22

24 Stabilita za normálního použití 22

25 Uvolněné části 23

26 Vibrace a hluk 23

27 Pneumatické a hydraulické působení 23

28 Zavěšené hmoty 23

29 Rentgenové záření 23

30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření 23

31 Mikrovlnné záření 23

32 Světelné záření (včetně laserů) 23

33 Infračervené záření 23

34 Ultrafialové záření 23

35 Akustická energie (včetně ultrazvuku) 23

36 * Elektromagnetická kompatibilita 23

37 Umístění a základní požadavky 24

38 Značení a průvodní dokumentace 24

39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a kategorie APG 24

40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky 24

41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky 24

Strana

42 Nadměrné teploty 24

43 Ochrana před požárem 25

44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita 25

45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku 26

46 Selhání lidského činitele 26

47 Elektrostatické výboje 26

48 Biokompatibilita 26

49 Přerušení napájení 26

50 Přesnost provozních údajů 27

51 Ochrana před nebezpečným výstupem 28

52 Abnormální provoz a poruchové stavy 29

53 Zkoušky vlivu prostředí 29

54 Všeobecně 29

55 Kryty a víka 29

56 Součásti a celkové sestavení 29

57 Síťové části, součásti a uspořádání 29

58 Spojení s ochrannou soustavou – svorky a spoje 29

59 Konstrukce a uspořádání 30

101 * Nedostatečný signál 30

102 * Sondy pulzního oximetru a prodlužovací kabely sondy 30

103 Informační signál saturace 30

104 Alarmové systémy 31

105 Přílohy IEC 60601-1:1988 31

Příloha AA (informativní) Zdůvodnění 32

Příloha BB (informativní) Teplota pokožky u sondy pulzního oximetru 41

Příloha CC (informativní) Stanovení přesnosti 44

Příloha DD (informativní) Kalibrační standardy 52

Příloha EE (informativní) Návod na hodnocení a dokumentování přesnosti SpO₂ u lidských subjektů 53

Příloha FF (informativní) Simulátory, kalibrátory a funkční testery přístrojů pro pulzní oximetrii 59

Příloha GG (informativní) Pojem času odezvy přístroje 67

Příloha HH (informativní) Odkazy na základní zásady 71

Příloha II (informativní) Hlediska vlivu na životní prostředí 73

Příloha JJ (informativní) Rejstřík definovaných termínů 75

Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 77

Bibliografie 79

© ISO 2005

Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese, nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.

ISO copyright office

Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright@iso.org

Web www.iso.org

Published in Switzerland 

Úvod

Přibližné vyjádření saturace arteriálního hemoglobinu a frekvence pulzu s využitím metody pulzní oximetrie je v mnoha oblastech lékařství dlouholetou zavedenou praxí. Tato mezinárodní norma se týká příslušných požadavků na základní bezpečnost a základní vlastnosti, dosažitelných v mezích současné techniky.

Příloha AA obsahuje zdůvodnění některých těchto požadavků. Má poskytovat další náhled na důvody, které vedly komisi k jejich zařazení a k popisu nebezpečí, jichž se požadavek týká.

V příloze BB je přehled literatury, týkající se stanovení nejvyšší bezpečné teploty rozhraní mezi sondou pulzního oximetru a tkání pacienta.

Příloha CC obsahuje diskusi o vzorcích pro hodnocení přesnosti měření SpO₂ přístroje pro pulzní oximetrii a o názvech přiřazených těmto vzorcům.

Příloha DD obsahuje pokyny pro případ, kdy je potřebná kalibrace přístroje pro pulzní oximetrii v krvi in vitro.

Příloha EE obsahuje pokyny pro řízenou studii desaturace pro kalibraci přístrojů pro pulzní oximetrii.

Příloha FF představuje výukový úvod k několika druhům testerů, využívaných v pulzní oximetrii.

V příloze GG je popsán pojem času odezvy přístroje pro pulzní oximetrii.

Tato mezinárodní norma je zvláštní normou vycházející z IEC 60601-1:1988 a její změny 1 (1991) a změny 2 (1995), dále nazývané všeobecná norma. Všeobecná norma je základní normou bezpečnosti všech zdravotnických elektrických přístrojů používaných kvalifikovaným personálem nebo za jeho dohledu v obecném zdravotnickém a pacientském prostředí, pro zajištění bezpečnosti obsahuje rovněž určité požadavky na spolehlivost provozu.

K všeobecné normě jsou přidruženy skupinové normy a zvláštní normy. Ve skupinových normách jsou požadavky na specifické technologie a/nebo pro specifická nebezpečí, platné pro všechny přístroje, kde přicházejí v úvahu, jako jsou např. zdravotnické systémy, EMC, ochrana před zářením u diagnostických rentgenových zařízení, software atd. Zvláštní normy platí pro specifické typy přístrojů, jako jsou lékařské elektronové urychlovače, vysokofrekvenční chirurgické přístroje, nemocniční lůžka atd.

POZNÁMKA Definice skupinových norem je v 1.5 a definice zvláštních norem v A.2 IEC 60601-1:1988.

Pro usnadnění používání této mezinárodní normy jsou zavedeny následující redakční zásady.

V této mezinárodní normě jsou pro jednoduchost odkazů na požadavky použity stejné názvy a číslování kapitol, jako ve všeobecné normě.

Změny textu IEC 60601-1:1988, včetně doplňků podle skupinových norem, jsou uváděny následujícími slovy:

• „Náhrada“ – příslušná kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.

• „Doplněk“ – příslušný text této zvláštní normy je novým prvkem (např. článkem, položkou seznamu, poznámkou, tabulkou, obrázkem), doplněným ke všeobecné normě.

• „Změna“ – stávající prvek všeobecné normy je částečně modifikován vypuštěním a/nebo doplněním podle textu této zvláštní normy.

Pro zamezení záměny se změnami samotné všeobecné normy je pro prvky přidané touto mezinárodní normou zavedeno zvláštní číslování: Kapitoly, články, tabulky a obrázky jsou číslovány od 101, doplňkové seznamy položek aa), bb) atd. a doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd.

V této mezinárodní normě jsou použity následující typy písma:

• požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;

• poznámky a příklady: malý typ;

• označení typu změny dokumentu a zkušební metody:kurziva;

• termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1:1988 nebo v této zvláštní normě: tučné písmo.

V celé této zvláštní normě je text, pro který je v příloze AA zdůvodnění, označen hvězdičkou (*).

1 Předmět normy

Kapitola 1 IEC 60601-1:1988 platí kromě následujícího:

Změny (doplněk na konci 1.1):

Tato mezinárodní norma stanovuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti přístrojů pro pulzní oximetrii, určených pro humánní použití. K těmto přístrojům patří i veškeré nezbytné příslušenství pro normální použití, např. monitor pulzního oximetru, sonda pulzního oximetru a prodlužovací kabel sondy.

Tyto požadavky rovněž platí pro přístroje pro pulzní oximetrii, včetně monitorů pulzního oximetru, sond pulzního oximetru a  prodlužovacích kabelů sondy, které byly regenerovány.

K určenému použití přístrojů pro pulzní oximetrii patří stanovení saturace oxyhemoglobinu a frekvence pulzu pacientů ve zdravotnických zařízeních i v domácí péči.

* Tato mezinárodní norma neplatí pro přístroje pro pulzní oximetrii, určené pro použití v laboratorním výzkumu, ani pro oximetry, které vyžadují krevní vzorek pacienta.

Tato mezinárodní norma neplatí pro přístroje pro pulzní oximetrii určené výlučně pro fetální použití.

Tato mezinárodní norma neplatí pro vzdálené nebo podružné přístroje, které zobrazují hodnoty SpO₂ a jsou umístěné vně pacientského prostředí.

Požadavky této mezinárodní normy, kterými se nahrazují nebo modifikují požadavky IEC 60601-1:1988 a její změny 1 (1991) a 2 (1995), jsou odpovídajícím všeobecným požadavkům nadřazeny.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.

Zdroj: www.cni.cz