ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.10 Březen 2010

idt ISO 7376:2009

Anaesthetic and respiratory equipment – Laryngoscopes for tracheal intubation

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Laryngoscopes pour intubation trachéale

Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Laryngoskope für Trachealintubation

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 7376:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 7376:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 7376 (85 2120) z listopadu 2009.

Národní předmluva

Změny proti předchozím normám

Norma je technickou revizí předchozího vydání ČSN EN ISO 7376 z listopadu 2009. Je rozšířen rozsah zkoušek a doplněna informativní část s popisy různého tvarového řešení laryngoskopů.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 5864 zavedena v ČSN ISO 5864 (01 4071) Palcové závity ISO – Nejmenší závitová vůle a tolerance

ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení

IEC 60601-1 zavedena v ČSN EN 60601-1 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

EN 1041 zavedena v ČSN EN 1041 (85 5201) Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 7376
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Srpen 2009

ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 7376:2009, duben

Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci
(ISO 7376:2009)

Anaesthetic and respiratory equipment – Laryngoscopes for tracheal intubation
(ISO 7376:2009) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2009-08-08.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2009 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 7376:2009 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Předmluva

Tento dokument (EN ISO 7376:2009) vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.

Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2010 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2010.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci libovolného patentového práva nebo všech takových patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 7376 z dubna 2009.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.

Vztah ke směrnici EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 7376:2009 byl schválen CEN jako EN ISO 7376:2009 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 7

1 Předmět normy 8

2 Citované normativní dokumenty 8

3 Termíny a definice 8

4 Všeobecné požadavky 9

4.1 Konstrukce 9

4.2 Materiály laryngoskopických lžic a jednodílných laryngoskopů 9

4.3 Požadavky na prostředí 9

4.4 Vnitřní zdroj elektrické energie 10

5 Požadavky na vlastnosti 10

5.1 Osvětlení 10

5.2 Pevnost a tuhost lžic 10

5.3 Závěsné prvky lžic a rukojetí 10

5.4 Závěsy rukojeti 10

5.5 Závěsy lžíce 12

5.6 Spojení 13

5.7 Pracovní poloha 13

5.8 Odpojení 13

6 Světelný zdroj pro konvenční lžíce 15

6.1 Světelný zdroj a kontakt patice světelného zdroje 15

6.2 Závity pro světelné zdroje 16

7 Světelné zdroje pro laryngoskopy se světlovody 17

8 Objímky pro konvenční lžíce 17

8.1 Rozměry a střední kontakt 17

8.2 Vnitřní závity 17

9 Čištění, dezinfekce a sterilizace 17

10 Značení a štítky 17

11 Průvodní dokumentace 18

Příloha A (normativní) Metoda zkoušení spolehlivosti kontaktu světelného zdroje 19

Příloha B (normativní) Metody zkoušení pevnosti, tuhosti a osvětlení 20

Příloha C (informativní) Značení velikosti lžic 21

Příloha D (informativní) Konstrukční řešení lžic laryngoskopů 22

Příloha E (informativní) Zdůvodnění pro zavedení některých požadavků 28

Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto mezinárodní normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 29

Bibliografie 31

© ISO 2009

Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese, nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.

ISO copyright office

Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright@iso.org

Web www.iso.org

Published in Switzerland 

Úvod

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na laryngoskopy pro tracheální intubaci, dále nazývané laryngoskopy, používané při anestezii, v intenzivní a pohotovostní péči a při podobných postupech, včetně požadavků na lžíce a rukojeti opakovatelně a jednorázově použitelných laryngoskopů.

Laryngoskopy se vyrábějí v různých provedeních, mezi něž patří jednodílná konstrukce s rukojetí a lžící vcelku, nebo konstrukce se lžící oddělitelnou od rukojeti. V tomto druhém případě se k pracovnímu osvětlení hrtanu používá buď světelný zdroj upevněný ke lžíci, nebo světelný zdroj v rukojeti a světlovod ve lžíci.

Rozměry lžic laryngoskopů jsou definovány a uvedeny tak, aby umožnily obsluze zvolit pro intubaci nejvhodnější nástroj. V přílohách A a B jsou popsány metody zkoušení. V přílohách C a D je uvedeno značení lžic a jejich různá konstrukční řešení, v příloze E je zdůvodnění některých článků z hlavní části tohoto dokumentu.

1 Předmět normy

Tato mezinárodní norma stanoví všeobecné požadavky na laryngoskopy používané pro intubaci a specifikuje kritické rozměry rukojetí a světelných zdrojů závěsných laryngoskopů. Rovněž se zabývá zaměnitelností lžic a rukojetí.

Platí pouze pro nástroje, které pro osvětlení hrtanu používají vnitřní baterii, protože požadavky na elektrickou bezpečnost nástrojů připojených k elektrické síti nebo k jiným vnějším energetickým zdrojům mohou být přísnější.

Nelze ji použít na chirurgické nástroje používající téhož druhového názvu, ani pro

• pružné laryngoskopy nebo laryngoskopy určené pro chirurgii,

• laryngoskopy napájené z elektrické sítě,

• laryngoskopy připojené světlovodem k externím zdrojům světla,

• videolaryngoskopy určené pro práci s externími videosystémy.

POZNÁMKA Nástroje připojené k externímu zdroji světla světlovodem mohou podléhat jiným mezinárodním normám.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.

Zdroj: www.cni.cz