ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.60 Srpen 2010

idt IEC 62083:2009

Medical electrical equipment –
Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

Appareils électromédicaux –
Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Medizinische elektrische Geräte –
Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 62083:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN 62083:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

S účinností od 2012-11-01 se nahrazuje ČSN EN 62083 (36 4803) z listopadu 2001, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.

Národní předmluva

Upozornění na používání této normy

Souběžně s touto normou se může do 2012-11-01 používat dosud platná ČSN EN 62083 (36 4803) z listopadu 2001, v souladu s předmluvou k EN 62083:2009.

Změny proti předchozím normám

Tato norma přejímá druhé vydání IEC 62083:2009 a zavádí technické změny, které vycházejí ze souvisejících aktualizovaných dokumentů.

Informace o citovaných normativních dokumentech

IEC 60601-1:2005 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 2 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky

IEC 60601-2-1:2009 nezavedena

IEC 60601-2-11:1997 zavedena v ČSN EN 60601-2-11:1999 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii

IEC/TR 60788:2004 nezavedena

IEC 60950-1 zavedena v ČSN EN 60950-1 ed. 2 (36 9060) Zařízení informační technologie – Bezpečnost – Část 1: Všeobecné požadavky

IEC 61000-4-1 zavedena v ČSN EN 61000-4-1 ed. 2 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) – Část 4-1: Zkušební a měřicí technika – Přehled o souboru IEC 61000-4

IEC 61000-4-2 zavedena v ČSN EN 61000-4-2 ed. 2 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) – Část 4-2: Zkušební a měřicí technika – Elektrostatický výboj – Zkouška odolnosti

IEC 61000-4-3 zavedena v ČSN EN 61000-4-3 ed. 3 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) – Část 4-3: Zkušební a měřicí technika – Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole – Zkouška odolnosti

IEC 61000-4-4 zavedena v ČSN EN 61000-4-4 ed. 2 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) – Část 4-4: Zkušební a měřicí technika – Rychlé elektrické přechodné jevy/skupiny impulzů – Zkouška odolnosti

IEC 61217 zavedena v ČSN EN 61217 (36 4766) Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice

IEC 62304 zavedena v ČSN EN 62304 (36 4830) Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62366:2007 zavedena v ČSN EN 62366:2008 (36 4861) Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

ICRU Report 42:1987 nezavedena

Informativní údaje z IEC 62083:2009

Mezinárodní norma IEC 62083 byla připravena subkomisí 62C: Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizačního záření technické komise 62: Elektrické přístroje v lékařské praxi.

Toto druhé vydání zrušuje a nahrazuje první vydání IEC 62083 publikované v roce 2000. Toto vydání představuje technickou revizi, která uvádí v soulad tuto normu se změnami jiných norem, na které je odkaz v této normě.

Text této normy vychází z těchto dokumentů: 

Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.

Tato publikace byla navržena podle Směrnic ISO/IEC, Část 2.

Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do konečného data vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu příslušejícímu dané publikaci. K tomuto datu bude publikace

• znovu potvrzena;

• zrušena;

• nahrazena revidovaným vydáním, nebo

• změněna.

Vypracování normy

Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČ 40823458, Ing. Oldřich Petr

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Jindřich Šesták

EVROPSKÁ NORMA EN 62083
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Prosinec 2009

ICS 11.040.60 Nahrazuje EN 62083:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů plánování radioterapeutické léčby
(IEC 62083:2009)

Medical electrical equipment – Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
(IEC 62083:2009)

Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2009-11-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.

Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CENELEC

Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

Ústřední sekretariát: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2009 CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref. č. EN 62083:2009 E

Předmluva

Text dokumentu 62C/473/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 62083, připravený SC 62C: Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise IEC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a byl schválen CENELEC jako EN 62083 dne 2009-11-01.

Tato evropská norma nahrazuje EN 62083:2001.

Toto vydání představuje technickou revizi, která uvádí v soulad tuto normu se změnami jiných norem, na které je odkaz v této normě.

Byla stanovena tato data: 

Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleném CENELEC Evropskou komisí a Sdružením pro evropský volný obchod a obsahuje základní požadavky Směrnice EC MDD (93/42/EEC). Viz příloha ZZ.

V této normě jsou použity tyto typy písma:

• požadavky, shoda, kterou lze zkoušet a definice: obyčejný typ;

• vysvětlivky, ponaučení, všeobecná oznámení, výjimky a poznámky: malý typ;

• zkušební specifikace: kurzíva;

• termíny použité v této normě, které byly uvedeny v rejstříku definovaných termínů a definovány v kapitole 3, nebo v jiných normách: kapitálky

Přílohu ZA a ZZ doplnil CENELEC.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 62083:2009 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 9

1 Rozsah normy 10

2 Citované normativní dokumenty 10

3 Termíny, definice a zkratky 11

3.1 Termíny a definice 11

3.2 Zkratky 12

4 Všeobecně 12

4.1 Vývoj 12

4.2 Zkoušení během instalace 12

5 Průvodní dokumentace 13

6 Všeobecné požadavky na provozní bezpečnost 14

6.1 Vzdálenosti a délkové a úhlové rozměry 14

6.2 Radiační veličiny 14

6.3 Formát data a času 14

6.4 Ochrana proti neoprávněnému použití 14

6.5 Omezení dat 15

6.6 Ochrana proti neoprávněné úpravě 15

6.7 Správnost přesunu dat 15

6.8 Souřadnicový systém a stupnice 15

6.9 Uchovávání a archivace dat 16

7 Modelování radioterapeutického ozařovače a modelování brachyterapeutického zdroje 16

7.1 Model ozařovače 16

7.2 Model brachyterapeutického zdroje 17

7.3 Dozimetrické informace 17

7.4 Model ozařovače, schválení modelu brachyterapeutického zdroje 17

7.5 Model ozařovače, vymazání modelu brachyterapeutického zdroje 18

8 Modelování anatomie 18

8.1 Sběr dat 18

8.2 Souřadnicové systémy a stupnice 18

8.3 Vytváření obrysů oblastí zájmu 19

8.4 Schválení modelu anatomie pacienta 19

8.5 Vymazávání modelu anatomie pacienta 19

9 Plánování léčby 19

9.1 Všeobecné požadavky 19

9.2 Příprava plánu ozařování 20

9.3 Identifikace ozařovacího plánu 20

9.4 Vymazání ozařovacího plánu 20

9.5 Elektronické podpisy 20

10 Výpočet distribuce absorbované dávky 21

10.1 Použité algoritmy 21

10.2 Přesnost algoritmů 21

11 Záznam ozařovacího plánu 22

Strana

11.1 Záznam neúplného ozařovacího plánu 22

11.2 Informace o ozařovacím plánu 22

11.3 Přenášené informace ozařovacího plánu 23

12 Všeobecné diagnostiky hardwaru 23

13 Data a kód 23

14 Lidské chyby při zpracování softwaru 23

15 Změna ve verzích softwaru 23

16 Chyby při použití 24

Příloha A (normativní) Bezpečnost hardwaru 25

Příloha B (informativní) Importovaná a exportovaná data 27

Bibliografie 28

Rejstřík definovaných termínů 29

Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace 31

Příloha ZZ (infomativní) Vztah tohoto dokumentu ke směrnicím EC 32

Tabulka 1 – Kapitoly a články v této normě, které vyžadují uvedení informací v průvodní dokumentaci
a v technickém popisu 13

Tabulka A.1 – Tabulka souvislostí 25

Úvod

systém plánování radioterapeutické léčby (rpts) je zařízení, zpravidla programovatelný elektronický systém, používaný k simulaci aplikování záření na pacienta při navržené radioterapeutické léčbě. Zpravidla, nikoli však nezbytně, poskytuje odhady rozložení absorbované dávky v lidské tkáni za použití zvláštního algoritmu nebo algoritmů. Tyto odhady, uváděné v této mezinárodní normě jako rozložení absorbované dávky, používá kvalifikovaná osoba pro plánování průběhu radioterapie.

Výstup RTPS slouží patřičně kvalifikovaným osobám jako důležitá informace při plánování radioterapeutické léčby. Nepřesnost vstupních dat, omezení algoritmů, chyby v postupu plánování léčby, nebo nesprávná použití výstupních dat může pro pacienty představovat nebezpečí v případě, že se výsledná data použijí pro účely léčby. Tato norma stanovuje požadavky, které musí splňovat výrobci při návrhu a konstrukci RTPS, aby byla zajištěna ochrana proti vzniku takových nebezpečí.

Tato norma se nezabývá specifickými typy výstupních dat a výpočetních algoritmů. Tyto jsou závislé na mnohých činitelích, jako je dostupná technika, volba odpovědné organizace a typ plánované léčby. Tato norma stanovuje požadavky na bezpečnost, které jsou společné pro algoritmy. Také stanovuje minimální požadavky na obsah průvodní dokumentace, který dovoluje uživateli, aby při procesu plánování léčby činil rozhodnutí založená na přesných informacích.

Všeobecně není RTPS používán za přítomnosti pacienta, není tedy zdravotnickým elektrickým přístrojem definovaným v IEC 60601-1. Z tohoto důvodu je tato norma napsána jako nezávislá a nemá charakter zvláštní normy k IEC 60601-1.

• Vztah k jiným normám

Základní bezpečnost hardwaru, jako je ochrana proti úrazu elektrickým proudem nebo požáru a k zajištění elektromagnetické kompatibility se vyžaduje, aby tyto záležitosti byly předepsány výrobcem dodržením příslušných norem, v závislosti na povaze a okolí hardwaru použitého při RTPS. Normy týkající se bezpečnosti hardwaru viz příloha A.

RTPS je principiálně softwarová aplikace pro léčebné účely. IEC 62304 platí (viz kapitola 14).

IEC 61217 podává návod na označení pohybů me přístroje, označení stupnic, jejich nulovou polohu a směr pohybu vzrůstající hodnoty. Způsob aplikace IEC 61217 je specifikován v příslušných kapitolách a článcích této normy.

IEC 62366 platí (viz kapitola 16).

1 Rozsah normy

Tato mezinárodní norma se vztahuje na konstrukci, výrobu a některé aspekty instalace systému plánování radioterapeutické léčby (RTPS)

• používaných ve zdravotnické praxi při plánování léčby lidí;

• importujících vstupní data buď od obsluhy, nebo přímo z jiných zařízení;

• poskytujících data v tištěné formě k nahlédnutí nebo přímo do jiných zařízení

• a určených

• pro normální použití školenou obsluhou s požadovanými znalostmi a schopnostmi na základě pravomoci příslušně oprávněných nebo kvalifikovaných osob;

• k udržování souladu s doporučeními uvedenými v návodu k použití a

• k použití v prostředí a v podmínkách napájení elektrickou energií specifikovaných v technickém popisu.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN. 

Zdroj: www.cni.cz