Posuzování shody – Všeobecné požadavky
na zkoušení způsobilosti

ČSN
EN ISO/IEC 17043

01 5264

Évaluation de la conformité – Exigences générales pour les essais d’aptitude
(ISO/CASCO 17043:2010)

Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen
an Eignungsprüfungen
(ISO/CASCO 17043:2010)

Předmluva

Foreword

Tento dokument (EN ISO/IEC 17043:2010) byl vypracován technickou komisí ISO/CASCO „Komisí pro posuzování shody“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/CLC/TC 1 „Kritéria pro orgány posuzování shody“, jejíž sekre-
tariát zabezpečuje BSI.

This document (EN ISO/IEC 17043:2010) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO “Committee on conformity assessment” in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity assessment bodies”, the secretariat of which is held by BSI.

Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2010 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutné zrušit nej-
později do srpna 2010.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2010, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2010.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] není odpovědný za identifi-
kování jakýchkoli nebo všech patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text ISO/IEC 17025:2005 byl schválen CEN a CENELEC jako EN ISO/IEC 17043:2010 bez jakýchkoliv úprav.

The text of ISO/CASCO 17043:2010 has been approved by CEN and CENELEC as EN ISO/IEC 17043:2010 without any modifications.

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) vytvářejí spe-
cializovaný systém celosvětové normalizace. Národní orgány, které jsou členy ISO a IEC, se podílejí na vývoji mezinárodních norem prostřednictvím technických výborů ustavených příslušnými výše zmíněnými orga-
nizacemi, které se zabývají jednotlivými oblastmi odborných činností. Technické výbory ISO a IEC spolupracují v oblastech společného zájmu. Práce se zúčastňují také ostatní vládní a nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. V oblasti posuzování shody je odpovědný za vývoj mezinárodních norem a návodů Výbor ISO pro posuzování shody (CASCO).

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the deve-
lopment of International Standards and Guides.

Mezinárodní normy jsou navrhovány podle pravidel uvedených ve směrnicích ISO/IEC, části 2.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Návrhy mezinárodních norem jsou rozesílány národ-
ním orgánům ke hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících národních orgánů.

Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO/IEC 17043 byla vypracována Výborem ISO pro posuzování shody (CASCO).

ISO/IEC 17043 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).

Tato norma byla rozeslána ke hlasování národním orgánům zastoupeným jak v ISO, tak i v IEC, a byla schválena oběma organizacemi.

It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.

První vydání ISO/IEC 17043 ruší a nahrazuje
ISO/IEC Guide 43-1:1997 a ISO/IEC Guide 43-2:1997, které byly odborně revidovány.

This first edition of ISO/IEC 17043 cancels and replaces ISO/IEC Guide 43-1:1997 and ISO/IEC Guide 43-2:1997, which have been technically revised.

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva 4

Úvod 7

1 Předmět normy 9

2 Citované normativní dokumenty 9

3 Termíny a definice 9

4 Odborné požadavky 13

4.1 Obecně 13

4.2 Pracovníci 13

4.3 Zařízení, prostory a prostředí 15

4.4 Navrhování programů zkoušení způsobilosti 16

4.5 Výběr metody nebo postupu 22

4.6 Provádění programů zkoušení způsobilosti 22

4.7 Analýza dat a vyhodnocení výsledků programu zkoušení způsobilosti 24

4.8 Zprávy 26

4.9 Komunikace s účastníky 27

4.10 Důvěrnost 28

5 Požadavky na management 28

5.1 Organizace 28

5.2 Systém managementu 30

5.3 Řízení dokumentů 31

5.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv 32

5.5 Subdodavatelské služby 33

5.6 Nakupování služeb a dodávek 34

5.7 Služba zákazníkovi 34

5.8 Stížnosti a odvolání 35

5.9 Řízení neshodné práce 35

5.10 Zlepšování 36

5.11 Nápravná opatření 36

5.12 Preventivní opatření 37

5.13 Řízení záznamů 37

5.14 Interní audity 38

5.15 Přezkoumání systému managementu 39

Příloha A (informativní) Druhy programů zkoušení způsobilosti 40

Příloha B (informativní) Statistické metody pro zkoušení způsobilosti 47

Příloha C (informativní) Výběr a využití zkoušení způsobilosti 56

Bibliografie 61

Foreword 4

Introduction 7

1 Scope 9

2 Normative references 9

3 Terms and definitions 9

4 Technical Requirements 13

4.1 General 13

4.2 Personnel 13

4.3 Equipment, accommodation and environment 15

4.4 Design of proficiency testing schemes 16

4.5 Choice of method or procedure 22

4.6 Operation of proficiency testing schemes 22

4.7 Data analysis and evaluation of proficiency
testing scheme results 24

4.8 Reports 26

4.9 Communication with participants 27

4.10 Confidentiality 28

5 Management requirements 28

5.1 Organization 28

5.2 Management system 30

5.3 Document control 31

5.4 Review of requests, tenders and contracts 32

5.5 Subcontracting services 33

5.6 Purchasing services and supplies 34

5.7 Service to the customer 34

5.8 Complaints and appeals 35

5.9 Control of nonconforming work 35

5.10 Improvement 36

5.11 Corrective actions 36

5.12 Preventive actions 37

5.13 Control of records 37

5.14 Internal audits 38

5.15 Management reviews 39

Annex A (Informative) Types of proficiency testing
schemes 40

Annex B (informative) Statistical methods for proficiency testing 47

Annex C (informative) Selection and use of proficiency testing 56

Bibliography 61

Úvod

Introduction

Mezilaboratorní porovnávání se používají k mnoha účelům a jejich používání se v mezinárodním měřítku rozšiřuje. Mezi typické cíle mezilaboratorních porovnávání patří:

Interlaboratory comparisons are widely used for a number of purposes and their use is increasing internationally. Typical purposes for interlaboratory comparisons include:

1. vyhodnocení výkonnosti laboratoří u specifických zkoušek nebo měření a průběžné sledování její výkonnosti,

1. evaluation of the performance of laboratories for specific tests or measurements and monitoring laboratories’ continuing performance;

2. identifikace problémů v laboratořích a iniciace činností směřujících k jejich nápravě, které se mohou týkat například nevhodných postupů zkoušek nebo měření, účinnosti výcviku personálu a dohledu nad ním nebo kalibrace zařízení,

2. identification of problems in laboratories and initiation of actions for improvement which, for example, may be related to inadequate test or measurement procedures, effectiveness of staff training and supervision, or calibration of equipment;

3. stanovení efektivity a srovnatelnosti zkušebních nebo měřicích metod,

3. establishment of the effectiveness and comparability of test or measurement methods;

4. poskytnutí další úrovně důvěryhodnosti laboratoře pro její zákazníky,

4. provision of additional confidence to laboratory customers;

5. identifikace rozdílů mezi laboratořemi,

5. identification of interlaboratory differences;

6. vzdělávání zúčastňujících se laboratoří založené na výsledcích těchto porovnávání,

6. education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons;

7. validace deklarovaného odhadu nejistoty,

7. validation of uncertainty claims;

8. vyhodnocení výkonnostních charakteristik metody – často nazývaných jako mezilaboratorní studie,

8. evaluation of the performance characteristics of a method – often described as collaborative trials;

9. přidělení hodnot referenčním materiálům a posouzení jejich vhodnosti pro použití při určitých zkouškách nebo měřicích postupech a

9. assignment of values to reference materials and assessment of their suitability for use in specific test or measurement procedures; and

10. podpora tvrzení o ekvivalentnosti měření prováděných národními metrologickými instituty prostřednictvím „klíčových porovnávání“ a doplňkových porovnávání prováděných pod záštitou Mezinárodního úřadu pro míry a váhy (BIPM) a přidružených regionálních metrologických organizací.

10. support for statements of the equivalence of mea-
    surements of National Metrology Institutes through “key comparisons” and supplementary comparisons conducted on behalf of the International Bureau of Weights and Measurement (BIPM) and associated regional metrology organizations.

Zkoušení způsobilosti zahrnuje využití mezilaboratorních porovnávání k určení výkonnosti laboratoře, jak je uvedeno pod odrážkami a) až g) výše. Zkoušení způsobilosti se obvykle nevztahuje na položky pod odrážkami h), i) a j), protože v těchto aplikacích se způsobilost laboratoře již předpokládá, může se však použít pro další nezávislé prokázání způsobilosti labo-
ratoře. Požadavky této mezinárodní normy se mohou využít u mnoha činností odbornéhoho plánování a funkčních činností v rámci odrážek h), i) a j).

Proficiency testing involves the use of interlaboratory comparisons for the determination of laboratory per-
formance, as listed in a) to g) above. Proficiency testing does not usually address h), i) and j) because laboratory competence is assumed in these applications, but these applications can be used to provide independent demonstrations of laboratory competence. The requirements of this International Standard can be applied to many of the technical planning and operational activities for h), i) and j).

Potřeba trvalé důvěry ve výkonnost laboratoře není podstatná jen pro laboratoře a jejich zákazníky, ale též pro další zainteresované strany, jako jsou regulační orgány, akreditační orgány akreditující laboratoře a další organizace, které specifikují požadavky na laboratoře. ISO/IEC 17011 požaduje, aby akreditační orgány braly v úvahu účast laboratoře a její výkonnost ve zkoušení způsobilosti. Roste potřeba zkoušení způsobilosti pro další činnosti posuzování shody, jako je inspekce a certifikace výrobků. Většina požadavků této mezinárodní normy se přiměřeně vztahuje na tyto rozvíjející se oblasti, zejména pokud jde o management, plánování a návrhy, pracovníky, zajištění kvality, důvěrnosti a další odpovídající hlediska.

The need for ongoing confidence in laboratory per-
formance is not only essential for laboratories and their customers but also for other interested parties, such as regulators, laboratory accreditation bodies and other organizations that specify requirements for laboratories. ISO/IEC 17011 requires accreditation bodies to take account of laboratories’ participation and performance in proficiency testing. There is a growing need for proficiency testing for other conformity assessment activities, such as inspection or product certification. Most of the requirements in this International Standard apply to those evolving areas, especially regarding management, planning and design, personnel, assuring quality, confidentiality, and other aspects, as appropriate.

Tato mezinárodní norma byla připravena za účelem vytvoření konzistentního základu pro všechny zaintere-
sované strany sloužícího k určení kompetence organizací poskytujících zkoušení způsobilosti. Za tímto účelem norma nahrazuje obě části ISO/IEC Guide 43:1997. ISO/IEC Guide 43 obsahoval nejen směrnici pro přípravu a provádění zkoušení způsobilosti a pro výběr a použití zkoušení způsobilosti akreditačními orgány akreditujícími laboratoře, ale též užitečný popis jednotlivých základních typů zkoušení způsobilosti. Tato mezinárodní norma zachovává a aktualizuje zásady pro provádění zkoušení způsobilosti popsané v ISO/IEC Guide 43 a v přílohách A až C ponechává informace o základních typech programů zkoušení způsobilosti, doporučení o vhodných statistických metodách a doporučení k výběru a použití programů zkoušení způsobilosti laboratořemi, akreditačními orgány, regulačními orgány a dalšími zainteresovanými stranami.

This International Standard has been prepared to provide a consistent basis for all interested parties to determine the competence of organizations that provide proficiency testing. In doing so it replaces both parts of ISO/IEC Guide 43:1997. ISO/IEC Guide 43 included not only guidance on development and operation of proficiency testing and selection and use of proficiency testing by laboratory accreditation bodies, but also useful descriptions of typical types of proficiency testing. This International Standard has preserved and updated the principles for the operation of proficiency testing described in ISO/IEC Guide 43 and has retained in Annexes A to C information on typical types of proficiency testing schemes, guidance on appropriate statistical methods, selection and use of proficiency testing schemes by laboratories, accreditation bodies, regulatory bodies, and other interested parties.

INTERNATIONAL STANDARD© ISO/IEC 2010 – All rights reservedISO/IEC 17043:2010(E) 27 Conformity assessment — General requirements for proficiency testingÉvaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d'aptitudeConformity assessment — General requirements for proficiency testingE2010-08-25(60) PublicationISO/IECISO/IEC  International Standard 2010ISO/IEC 17043ISO/IEC 17043ISO/IEC 17043 CASCO 2Heading 2Heading 1 0 CR6STD Version 2.260 4O:\Documents\Casco\029366 - ISO_IEC WD 17043 (Ed 1)\60.00\310\029366e\C029366e.doc 1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma stanovuje všeobecné požadavky na způsobilost poskytovatelů programů zkoušení způ-
sobilosti a na přípravu a provádění těchto programů. Tyto požadavky jsou koncipovány jako všeobecné požadavky pro všechny typy programů zkoušení způ-
sobilosti a lze je použít jako základ pro specifické odborné požadavky pro jednotlivé oblasti použití.

This International Standard specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.