ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ICS11.060.15 Listopad 2010
|
Stomatologie – Dentální implantátové systémy – Obsah technické dokumentace |
ČSN 85 6366 |
idt ISO 10451:2010
Dentistry – Contents of technical file for dental implant systems
Médecine bucco-dentaire – Contenu du dossier technique pour les systèmes d’implants dentaires
Zahnheilkunde – Inhalt der Technishen Dokumentation für Dentalimplantatsysteme
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10451:2010. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10451:2010. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10451 (85 6366) ze srpna 2002.
Národní předmluva
Změny oproti předchozí normě
Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání (ISO 10451:2002), které bylo technicky revidováno.
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 129-1 zavedena v ČSN ISO 129-1 (01 3130) Technické výkresy – Kótování a tolerování – Část 1: Všeobecná ustanovení
ISO 1942 zavedena v ČSN EN ISO 1942 (85 6305) Stomatologie – Slovník
ISO 7405 zavedena v ČSN EN ISO 7405 (85 6301) Stomatologie – Hodnocení biologické snášenlivosti zdravotnických prostředků používaných ve stomatologii
ISO 8601 zavedena v ČSN ISO 8601 (97 9738) Datové prvky a formáty výměny – Výměna informací – Zobrazení data a času
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
ISO 10993-7 zavedena v ČSN EN ISO 10993-7 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
ISO 10993-9 zavedena v ČSN EN ISO 10993-9 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
ISO 11135-1 zavedena v ČSN EN ISO 11135-1 (85 5252) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
ISO/TS 11135-2 zavedena v ČSN P CEN ISO/TS 11135-2 (85 5252) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Část 2: Pokyny pro použití ISO 11135-1
ISO 11137-1 zavedena v ČSN EN ISO 11137-1 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
ISO 11137-2 zavedena v ČSN EN ISO 11137-2 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky
ISO 11137-3 zavedena v ČSN EN ISO 11137-2 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 3: Pokyny k dozimetrickým aspektům
ISO 11607-1 zavedena v ČSN EN ISO 11607-1 (85 5280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
ISO 11607-2 zavedena v ČSN EN ISO 11607-2 (85 5280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
ISO 14155-1 zavedena v ČSN EN ISO 14155-1 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky
ISO 14155-2 zavedena v ČSN EN ISO 14155-2 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek
ISO 14405-2 dosud nezavedena
ISO 14801 zavedena v ČSN EN ISO 14801 (85 6367) Stomatologie – Implantáty – Dynamická únavová zkouška nitrokostních dentálních implantátů
ISO 14937 zavedena v ČSN EN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO 17664 zavedena v ČSN EN ISO 17664 (85 5263) Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků
ISO 17665-1 zavedena v ČSN EN ISO 17665-1 (85 5251) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
ISO/TS 22911 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: MUDr. Martina Bradnová, IČ 60165219
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 10451
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Červen 2010
ICS 11.060.15 Nahrazuje EN ISO 10451: 2002
Stomatologie – Dentální implantátové systémy – Obsah technické dokumentace
(ISO 10451:2010)
Dentistry – Contents of technical file for dental implant systems
(ISO 10451:2010)
|
Médecine bucco-dentaire – Contenu du dossier technique pour les systèmes d’implants dentaires |
Zahnheilkunde – Inhalt der Technishen Dokumentation für Dentalimplantatsysteme |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2010-05-26
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropský výbor pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel
© 2010 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10451:2010 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
Obsah
Strana
Předmluva 6
Úvod 7
1 Předmět normy 7
2 Citované normativní dokumenty 7
3 Termíny a definice 8
4 Požadavky .. 9
4.1 Obecně.. 9
4.2 Určené použití 9
4.3 Popis návrhu 9
4.4 Vlastnosti použitých materiálů 9
4.5 Vlastnosti finálního výrobku 10
4.6 Odkaz na předchozí verzi(-e) výrobku nebo podobné prostředky 10
4.7 Posouzení rizika 10
4.8 Zamezení infekcím a mikrobiální kontaminaci 10
4.9 Biologické hodnocení 10
4.10 Klinické hodnocení 10
4.11 Výrobní proces 10
4.12 Řízení kvality výrobního procesu implantátu 10
4.13 Obal 11
4.14 Štítek 11
4.14 Návod k použití 11
Bibliografie 12
|
Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, pokud nejsou typy písma, které jsou vloženy, používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytvoření tohoto souboru PDF lze najít ve Všeobecných informacích, které se vztahují k souboru; parametry, na jejichž základě byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, že vznikne problém, který se týká souboru,informujte o tom Ústřední sekretariát ISO na níže uvedené adrese. |
|
[image] |
DOKUMENT CHRÁNĚNÝ COPYRIGHTEM |
© ISO 2010
Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese, nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 · CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Vydáno ve Švýcarsku
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10451:2010) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 106 „Stomatologie“, ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 55 „Stomatologie“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 2010 udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2010.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci libovolného patentového práva nebo všech takových patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 10451:2002.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány následujících zemí povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10451:2010 byl schválen CEN jako EN ISO 10451:2010 bez jakýchkoliv modifikací.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na obsah technické dokumentace k prokázání, že jsou splněny požadavky kladené nařízeními a předpisy na dentální implantát a jakýkoliv prefabrikovaný díl, který po chirurgickém výkonu zůstává v ústech.
Tato mezinárodní norma neplatí pro nástroje a další součásti vyrobené speciálně pro dentální implantátový systém, ale které nezůstávají v ústech. Dokumentace týkající se těchto součástí však může být v technické dokumentaci zahrnuta.
Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
Zdroj: www.cni.cz