ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.10 Červenec 2012

Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

ČSN
EN ISO 80601-2-55

36 4801

idt ISO 80601-2-55:2011

Medical electrical equipment –
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

Appareils électromédicaux –
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Überwachungsgeräten für Atemgase

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 80601-2-55:2011. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 80601-2-55:2011. It was translated by the Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

S účinností od 2014-12-31 se nahrazuje ČSN EN ISO 21647 (36 4825) ze září 2009, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.

 

Národní předmluva

Upozornění na používání této normy

Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou k EN ISO 80601-2-55:2011 dovoleno do 2014-12-31 používat dosud platnou ČSN EN ISO 21647 (36 4825) ze září 2009.

Změny proti předchozí normě

Jedná se o technickou revizi ČSN EN ISO 21647 (36 4825) z roku 2009. Norma je nyní částí souboru ČSN EN 60601 a je tedy rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika a na nezbytnou funkčnost.

Informace o citovaných dokumentech

IEC 60601-1-2:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky

IEC 60601-1-6:2010 zavedena v ČSN EN 60601-1-6 ed. 3:2010 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-8:2006 zavedena v ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů

ISO 7000:2004 zavedena v ČSN ISO 7000:2005 (01 8024) Grafické značky pro použití na zařízeních – Rejstřík a přehled

ISO 7010:2011 nezavedena

ISO 14937 zavedena v ČSN EN ISO 14937:2010 (85 5262) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

ISO 15223-1 nezavedena

ISO 17664 zavedena v ČSN EN ISO 17664:2004 (85 5263) Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků

ISO 80369-1:2010 zavedena v ČSN EN ISO 80369-1:2011 (85 2112) Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotnictví – Část 1: Všeobecné požadavky

ISO/IEC 80601-2-13:2011 nezavedena

IEC 60068-2-27:2008 zavedena v ČSN EN 60068-2-27 ed. 2:2010 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí – Část 2-27: Zkoušky – Zkouška Ea a návod: Rázy

IEC 60068-2-31:2008 zavedena v ČSN EN 60068-2-31:2009 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí – Část 2-31: Zkoušky – Zkouška Ec: Rázy při hrubém zacházení, přednostně pro vzorky typu zařízení

IEC 60068-2-64:2008 zavedena v ČSN EN 60068-2-64 ed. 2:2009 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí – Část 2-64: Zkoušky – Zkouška Fh: Širokopásmové náhodné vibrace a návod

IEC 60529:2001 nezavedena

IEC 60601-1-9:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-9:2009 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-9: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí

IEC 60601-1-10:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-10:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

IEC 60601-1-11:2010 zavedena v ČSN EN 60601-1-11:2011 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče

Souvisící ČSN

ČSN EN ISO 6142:2007 (38 5609) Analýza plynů – Příprava kalibračních plynných směsí – Gravimetrická metoda

ČSN EN ISO 6143:2007 (38 5552) Analýza plynů – Porovnávací metody pro stanovení a kontrolu složení kalibračních plynných směsí

ČSN EN ISO 6145 (soubor) (38 5615) Analýza plynů – Příprava kalibračních plynných směsí. Dynamické objemové metody

ČSN EN ISO 10651-2:2009 (85 2103) Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru

ČSN EN ISO 14155:2011 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe

ČSN EN ISO 14159:2008 (83 3270) Bezpečnost strojních zařízení – Hygienické požadavky pro konstrukci strojních zařízení

ČSN EN ISO 14971:2009 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 21647:2009 (36 4825) Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

ČSN EN ISO 23328-1:2008 (85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli

ČSN EN ISO 23328-2:2009 (85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska

ČSN EN 60065:2003 (36 7000) Zvukové, obrazové a podobné elektronické přístroje – Požadavky na bezpečnost

ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení

ČSN EN 60950-1 ed. 2:2006 (36 9060) Zařízení informační technologie – Bezpečnost – Část 1: Všeobecné požadavky

ČSN EN 61000-4-3 ed. 3:2006 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) – Část 4-3: Zkušební a měřicí technika – Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole – Zkouška odolnosti

ČSN EN 13718-1:2009 (84 2120) Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích

Informativní údaje z přejímané ISO 80601-2-55:2011

Toto první vydání zrušuje a nahrazuje ISO 21647:2004 a ISO 21647:2004/Cor.1:2005. Toto vydání je menší technickou revizí a je uvedeno do souladu se strukturou třetího vydání IEC 60601-1.

ISO 80601 sestává z následujících částí se společným názvem Zdravotnické elektrické přístroje:

Citované předpisy

Směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC) ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (2006/42/EC) ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (95/16/EC). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 176/2008 Sb. ze dne 21. dubna 2008, kterým se stanovují technické požadavky na strojní zařízení, v platném znění.

Upozornění na národní poznámky

Do normy byly k definicím 201.3.201 a 201.3.207 a k článku 201.7.9.3.101 a) doplněny informativní národní poznámky.

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Renáta Doležalová

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 80601-2-55
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Prosinec 2011

ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 21647:2009

Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů
(ISO 80601-2-55:2011)

Medical electrical equipment –
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of respiratory gas monitors
(ISO 80601-2-55:2011) 

Appareils électromédicaux –
Partie 2-55: Exigences particulières relatives
à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
(ISO 80601-2-55:2011)

Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Überwachungsgeräten für Atemgase
(ISO 80601-2-55:2011)

Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2011-12-02.

Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2011 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 80601-2-55:2011 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Předmluva

Tento dokument (EN ISO 80601-2-55:2011) vypracovala technická komise ISO/TC 121 Anestetické a respirační přístroje ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 Respirační a anestetické přístroje, jejíž sekretariát
zajišťuje BSI.

Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2012 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2014.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 21647:2009.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU.

Vztah ke směrnici EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 80601-2-55:2011 byl schválen CEN jako EN ISO 80601-2-55:2011 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 10

1 Rozsah platnosti 11

201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy 11

201.1.1 * Rozsah platnosti 11

201.1.2 Předmět normy 11

201.1.3 Skupinové normy 11

201.1.4 Zvláštní normy 11

201.2 Citované dokumenty 12

201.3 Termíny a definice 13

201.4 Obecné požadavky 15

201.4.3 Nezbytná funkčnost 15

201.4.3.101 * Doplňkové požadavky na nezbytnou funkčnost 15

201.4.3.102 Doplňkové požadavky na kritéria převzetí 15

201.4.6 * Části me přístroje nebo me systému, které se dotýkají pacienta 15

201.4.10.2.101 * Doplňkové požadavky na napájecí síť pro me přístroje a me systémy 15

201.5 Obecné požadavky na zkoušení me přístrojů 16

201.6 Klasifikace me přístrojů a me systémů 16

201.7 Identifikace, značení a dokumentace me přístroje 16

201.7.2.3 * Odkaz na průvodní dokumentaci 16

201.7.2.101 * Doplňkové požadavky na značení na vnějšku me přístroje nebo na vnějšku částí me přístroje 16

201.7.2.4.101 Doplňkové požadavky na příslušenství 16

201.7.2.13.101 * Doplňkové požadavky na fyziologické účinky (bezpečnostní značky a výstražná sdělení) 16

201.7.2.17.101 Doplňkové požadavky na ochranný obal 17

201.7.4.3 Jednotky měření 17

201.7.9.1 Obecné požadavky 17

201.7.9.2.1.101 * Doplňkové obecné požadavky 17

201.7.9.2.2.101 * Doplňkové požadavky na výstražná a bezpečnostní oznámení 18

201.7.9.2.5.101 Doplňkové požadavky na popis me přístroje 18

201.7.9.2.8.101 * Doplňkové požadavky na spouštěcí postup 18

201.7.9.2.9.101 * Doplňkové požadavky na provozní pokyny 18

201.7.9.2.13.101 * Doplňkové požadavky na údržbu 19

201.7.9.2.14.101 * Doplňkové požadavky na příslušenství, podpůrné přístroje a použitý materiál 19

201.7.9.2.15.101 * Doplňkové požadavky na ochranu životního prostředí 19

201.7.9.3.101 * Doplňkové požadavky na technický popis 19

201.8 Ochrana před elektrickými nebezpečími způsobenými me přístrojem 20

201.9 Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů 20

201.10 Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření 20

201.11 Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným nebezpečím 20

201.11.6.4 Únik 20

201.11.6.5 * Vniknutí vody nebo pevných těles do me přístrojů nebo me systémů 20

201.11.6.6 * Čištění a dezinfekce me přístrojů nebo me systémů 20

201.11.6.7 Sterilizace me přístrojů nebo me systémů 21

Strana

201.11.6.8 Kompatibilita s látkami použitými u me přístroje 21

201.11.8.101 Doplňkové požadavky na přerušení napájení / napájecí sítě me přístroje 21

201.11.8.101.1 * Stav technického alarmu poruchy napájení 21

201.11.8.101.2 * Uložení nastavení a dat po krátkých přerušeních nebo po automatickém přepnutí 21

201.11.8.101.3 * Provoz po dlouhých přerušeních 21

201.11.8.101.4 * Záložní zdroj elektrické energie 21

201.11.8.101.5 * Záložní zdroj elektrické energie k použití při přepravě mimo zdravotnické zařízení 22

201.12 Přesnost ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem 22

201.12.1 Přesnost ovládacích prvků a přístrojů 22

201.12.1.101 * Přesnost měření 22

201.12.1.101.1 Obecně 22

201.12.1.101.2 * Drift přesnosti měření 22

201.12.1.101.3 * Přesnost měření údajů hodnoty plynu směsí plynu 23

201.12.1.102 * Celkový čas odezvy systému a čas nárůstu 24

201.12.1.103 * Indikace měřicích jednotek údajů hodnoty plynu 25

201.12.1.104 * Indikace provozního režimu 25

201.13 Nebezpečné situace a poruchové stavy 25

201.14 Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (PEMS) 26

201.15 Konstrukce me přístroje 26

201.15.3.5.101 * Doplňkové požadavky na zkoušku nešetrným zacházením 26

201.15.3.5.101.1 * Rázy a vibrace 26

201.15.3.5.101.2 * Rázy a vibrace při profesionální přepravě 27

201.15.101 * Režim provozu 27

201.16 Me systémy 28

201.17 Elektromagnetická kompatibilita me přístrojů a me systémů 28

201.101 * Účinky rušivých plynů a par 28

201.102 * Únik plynu 28

201.103 * Konektor ústí RGM s odbočením 28

201.104 * Minimální vzorkovací průtok 29

201.105 * Kontaminace dýchacích systémů 29

201.105.1 Vzorkovací trubice 29

201.105.2 Trubice odpadu 29

202 Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky 29

202.6.2.1.7 * Simulace pacienta 29

202.6.2.1.10 Kritéria shody 29

202.6.2.3.1 * Požadavky 29

206 Použitelnost 30

206.2.2.2 Primární provozní funkce 30

208 Obecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických
přístrojů a zdravotnických elektrických systémů 30

208.6.1.2 * Priorita alarmového stavu 30

208.6.5.1 * Obecné požadavky 31

208.6.6.2.101 * Doplňkové požadavky na nastavitelnou mez alarmu 31

208.6.8.5.101 * Doplňkové požadavky na stavy inaktivace alarmového signálu, indikace a přístup 32

Strana

209 Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí 32

210 Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou 32

211 Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče 32

Příloha C  (informativní)  Návod k požadavkům na značení a označování me přístrojů a me systémů 33

201.C.1 Značení na vnějšku me přístrojů, me systémů, nebo jejich částí 33

201.C.4 Průvodní dokumentace, obecně 33

201.C.5 Průvodní dokumentace, návod k použití 34

201.C.6 Průvodní dokumentace, technický popis 35

Příloha D (informativní)  Značky pro značení 36

Příloha AA (informativní)  Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění 38

Příloha BB (informativní)  Environmentální aspekty 47

Příloha CC (informativní)  Zkušební směsi plynů pro kalibraci 49

Příloha DD (informativní)  Odkazy na základní zásady 50

Příloha ZA (informativní)  Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EHS 52

Bibliografie 55

Abecední seznam definovaných termínů použitých v této zvláštní normě 57

Úvod

V této mezinárodní normě jsou použity následující typy písma:

V odkazech na strukturu této mezinárodní normy termín

Odkazům na kapitoly předchází v této mezinárodní normě termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní normy jsou použita pouze jejich čísla.

Spojka „nebo“ je v této mezinárodní normě používána jako „logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.  

Slovesné tvary používané v této mezinárodní normě jsou v souladu s použitím popsaným v příloze H části 2 směrnic ISO/IEC. Pro účely této normy pomocné sloveso

Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro tuto položku v příloze AA.

Členské orgány a národní komitéty se upozorňují na skutečnost, že výrobci přístrojů a zkušební organizace mohou po zveřejnění nové, změněné nebo revidované publikace ISO nebo IEC potřebovat určité přechodné období, v němž začnou vyrábět výrobky v souladu s novými požadavky a vybaví se na provádění nových nebo revidovaných zkoušek. Komise doporučuje, aby obsah této mezinárodní normy nebyl přijat jako závazný národními orgány dříve než 3 roky od data zveřejnění pro nově navrhované přístroje a ne dříve, než 5 let od data zveřejnění pro výrobky, které se již vyrábějí.

1 Rozsah platnosti

201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy

Kapitola 1 IEC 60601-1:2005 platí s následujícími výjimkami:

201.1.1 * Rozsah platnosti

Náhrada:

Tato mezinárodní norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů (RGM), dále nazývaných rovněž me přístroje, určených u pacientů pro trvalý provoz.

Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na

POZNÁMKA 1 RGM může být buď samostatný me přístroj, nebo může být vestavěn v jiném přístroji, např. v anestetickém systému nebo ventilátoru.

Tato mezinárodní norma neplatí pro RGM určené pro použití s hořlavými anestetiky.

Hlediska vztahu k životnímu prostředí jsou uvedena v příloze BB.

POZNÁMKA 2 Další hlediska dopadu na životní prostředí jsou uvedena v ISO 14971 a IEC 60601-1-9.

Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď pouze pro me přístroje, nebo pouze pro me systémy, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek
příslušně jak pro me přístroje, tak pro me systémy.

Na nebezpečí vlastní určené fyziologické funkci me přístrojů nebo me systémů z rozsahu platnosti této normy se s výjimkou podle 7.2.13 a 8.4.1 obecné normy (IEC 60601-1) specifické požadavky této zvláštní normy nevztahují.

POZNÁMKA 3 Viz rovněž 4.2 obecné normy.

201.1.2 Předmět normy

Náhrada:

Předmětem této zvláštní normy je stanovení požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost RGM (definovaných v 201.3.210) a jejich příslušenství.

POZNÁMKA Příslušenství je zahrnuto proto, že je třeba, aby kombinace RGM a příslušenství byla bezpečná. Příslušenství může mít na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost RGM významný vliv.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN. 

Zdroj: www.cni.cz