Posuzování shody – Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci

ČSN
EN ISO/IEC 17020

01 5260

Évaluation de la conformité – Exigences
pour le fonctionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection
(ISO/IEC 17020:2012)

Konformitätsbewertung – Anforderungen
an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen,
die Inspektionen durchführen
(ISO/IEC 17020:2012)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva 6

Úvod 7

1 Předmět normy 9

2 Normativní odkazy 9

3 Termíny a definice 9

4 Obecné požadavky 11

4.1 Nestrannost a nezávislost 11

4.2 Důvěrnost 12

5 Administrativně správní požadavky 13

5.1 Administrativní požadavky 13

5.2 Organizace a management 13

6 Požadavky na zdroje 14

6.1 Pracovníci 14

6.2 Zařízení a vybavení 16

6.3 Subdodávky 17

7 Požadavky na proces 18

7.1 Inspekční metody a postupy 18

7.2 Manipulace s inspekčními položkami a vzorky 20

7.3 Inspekční záznamy 20

7.4 Inspekční zprávy a certifikáty 20

7.5 Stížnosti a odvolání 21

7.6 Postup řešení stížností a odvolání 21

8 Požadavky na systém managementu 23

8.1 Možnosti 22

8.2 Dokumentace systému managementu (varianta A) 22

8.3 Řízení dokumentů (varianta A) 23

8.4 Řízení záznamů (varianta A) 24

8.5 Přezkoumání managementem (varianta A) 24

8.6 Interní audity (varianta A) 25

8.7 Nápravná opatření (varianta A) 25

8.8 Preventivní opatření (varianta A) 26

Příloha A (normativní) Požadavky na nezávislost inspekčních orgánů 27

Příloha B (informativní) Volitelné prvky inspekčních
zpráv a certifikátů 30

Bibliografie 32

Foreword 6

Introduction 7

1 Scope 9

2 Normative references 9

3 Terms and definitions 9

4 General requirements 11

4.1 Impartiality and independence 11

4.2 Confidentiality 12

5 Structural requirements 13

5.1 Administrative requirements 13

5.2 Organization and management 13

6 Resource requirements 14

6.1 Personnel 14

6.2 Facilities and equipment 16

6.3 Subcontracting 17

7 Process requirements 18

7.1 Inspection methods and procedures 18

7.2 Handling inspection items and samples 20

7.3 Inspection records 20

7.4 Inspection reports and inspection certificates 20

7.5 Complaints and appeals 21

7.6 Complaints and appeals process 21

8 Management system requirements 22

8.1 Options 22

8.2 Management system documentation (Option A) 22

8.3 Control of documents (Option A) 23

8.4 Control of records (Option A) 24

8.5 Management review (Option A) 24

8.6 Internal audits (Option A) 25

8.7 Corrective actions (Option A) 25

8.8 Preventive actions (Option A) 26

Annex A (normative) Independence requirements for
inspection bodies 27

Annex B (informative) Optional elements of inspection
reports and certificates 30

Bibliography 31

Předmluva

Foreword

ISO (International Organization for Standardization – Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IEC (International Electrotechnical Commission) tvoří specializovaný systém celosvětové normalizace. Národní orgány, které jsou členy ISO nebo IEC se účastní vývoje mezinárodních norem prostřednictvím technických výborů vytvářených příslušnými organizacemi, aby se zabývaly jednotlivými oblastmi technických činností. Technické výbory ISO a IEC spolupracují v oblastech společného zájmu. Této práce se ve spolupráci s ISO a IEC účastní také ostatní mezinárodní organizace, vládní i nevládní. Za vývoj mezinárodních norem a pokynů v oblasti posuzování shody odpovídá Výbor pro posuzování shody ISO (CASCO).

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standar-
dization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of International Standards and Guides.

Mezinárodní normy jsou navrhovány v souladu s pravidly uvedenými ve Směrnicích ISO/IEC, část 2.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Návrhy mezinárodních norem jsou národním orgánům rozesílány k hlasování. Pro publikaci jako mezinárodní norma je nezbytné schválení nejméně 75% hlasujících národních orgánů.

Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.

Je třeba věnovat pozornost možnosti, že některé části tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO neodpovídá za identifikaci některého nebo všech takových patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO/IEC 17020 byla připravena ISO/CASCO Výborem pro posuzování shody.

ISO/IEC 17020 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).

Byla rozeslána národním orgánům ISO a IEC k hlasování a schválena oběma organizacemi.

It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organiztions.

Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání (ISO/IEC 17020:1998), které bylo z technického hlediska revidováno.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC 17020:1998), which has been technically revised.

Úvod

Introduction

Tato mezinárodní norma byla vypracována s cílem podpořit důvěru v orgány, které provádějí inspekci.

This International Standard has been drawn up with the objective of promoting confidence in bodies performing inspection.

Inspekční orgány provádějí posuzování jménem sou-
kromých zákazníků, jejich mateřských organizací nebo úřadů s cílem poskytnout jim informace o shodě předmětů inspekce s předpisy, normami, specifikacemi, inspekčními schématy nebo smlouvami. Inspekční parametry mohou zahrnovat problematiku množství, kvality, bezpečnosti, vhodnosti pro použití a trvalé shody zařízení nebo systémů v provozu s bezpečnostními požadavky. Obecná kritéria, která mají tyto orgány splňovat, aby jejich služby byly přijatelné pro zákazníky i dohlížející úřední orgány, jsou harmonizována touto mezinárodní normou.

Inspection bodies carry out assessments on behalf of private clients, their parent organizations, or authorities, with the objective of providing information about the conformity of inspected items with regulations, standards, specifications, inspection schemes or contracts. Inspection parameters include matters of quantity, quality, safety, fitness for purpose, and continued safety compliance of installations or systems in operation. The general requirements with which these bodies are required to comply in order that their services are accepted by clients and by supervisory authorities are harmonized in this International Standard.

Ta se tedy vztahuje na činnosti inspekčních orgánů, jejichž činnost může zahrnovat zkoumání materiálů, produktů, montáží, provozů, procesů, pracovních postupů nebo služeb a stanovení jejich shody s požadavky, včetně následného předložení zpráv o výsledcích těchto činností zákazníkům, a pokud je to požadováno, pak i dohlížejícím úředním orgánům. Inspekce se může týkat všech fází životního cyklu uvedených položek, včetně fáze vývoje. Taková práce vyžaduje zpravidla při poskytování služby a zvláště při posuzování shody uplatnění odborného úsudku.

This International Standard covers the activities of inspection bodies whose work can include the examination of materials, products, installations, plants, processes, work procedures or services, and the determination of their conformity with requirements and the subsequent reporting of results of these activities to clients and, when required, to authorities. Inspection can concern all stages during the lifetime of these items, including the design stage. Such work normally requires the exercise of professional judgement in performing inspection, in particular when assessing conformity with general requirements.

• Tato mezinárodní norma může být použita jako podklad pro akreditaci, vzájemné hodnocení nebo jinou formu posuzování.

Inspekční činnosti se mohou překrývat s činnostmi zkušebními a certifikačními tam, kde tyto činnosti vykazují společné znaky. Důležitý rozdíl ovšem je, že mnohé typy inspekcí vyžadují zaujetí odborného stanoviska, aby bylo možné určit soulad s obecnými požadavky (přijatelnost ve vztahu k obecným požadavkům) a že tedy inspekční orgán potřebuje nezbytné kom-
petence k provádění činností.

Inspection activities can overlap with testing and certification activities where these activities have common characteristics. However, an important difference is that many types of inspection involve professional judgement to determine acceptability against general requirements, for which reason the inspection body needs the necessary competence to perform the task.

Inspekcí může být činnost, která je součástí rozsá-
hlejšího procesu. Například lze inspekci použít jako dozorovou aktivitu v systému certifikace výrobku. Inspekcí může být činnost, která předchází údržbě nebo pouze poskytuje informace o položce podléhající inspekci bez rozhodnutí, zda jsou požadavky splněny.V takových případech může být vyžadována další interpretace.

Inspection can be an activity embedded in a larger process. For example, inspection can be used as a surveillance activity in a product certification scheme. Inspection can be an activity that precedes mainte-
nance or simply provides information about the inspected item with no determination of conformity with requirements. In such cases, further interpretation might be needed.

Členění inspekčních orgánů na typ A, B nebo C respektuje míru jejich nezávislosti. Prokazatelná nezá-
vislost inspekčního orgánu může posílit důvěru jeho zákazníků v jeho schopnost provádět inspekční práce nepodjatě.

The categorization of inspection bodies as type A, B or C is essentially a measure of their independence. Demonstrable independence of an inspection body can strengthen the confidence of the inspection body's clients with respect to the body's ability to carry out inspection work with impartiality.

V této mezinárodní normě jsou použity následující slovesné tvary:

In this International Standard, the following verbal forms are used:

• „musí“ vyjadřuje požadavek;

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma obsahuje obecná kritéria pro odbornou způsobilost orgánů provádějících inspekci a pro nestrannost a důslednost jejich inspekčních činností.

This International Standard contains requirements for the competence of bodies performing inspection and for the impartiality and consistency of their inspection activities.

Vztahuje se na inspekční orgány typu A, B, nebo C, jak je definováno touto mezinárodní normou a na všechny fáze inspekce.

It applies to inspection bodies of type A, B or C, as defined in this International Standard, and it applies to any stage of inspection.

POZNÁMKA Inspekce zahrnuje fázi návrhu, typové zkoušky, vstupní inspekce, inspekci za provozu nebo dozor.

NOTE The stages of inspection include design stage, type examination, initial inspection, in-service inspection or surveillance.