Posuzování shody – Návod pro navrhování normativních dokumentů vhodných k použití pro posuzování shody

ČSN
ISO/IEC 17007

01 5269

Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF souborem

Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, pokud nejsou typy písma, které jsou vloženy, používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost.

Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“.

Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytvoření tohoto souboru PDF lze najít ve Všeobecných informacích, které se vztahují k souboru; parametry, na jejichž základě byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, že vznikne problém, který se týká souboru,
informujte o tom Ústřední sekretariát ISO na níže uvedené adrese.

Obsah

Contents

Strana

Page

Úvod 7

1 Předmět normy 9

2 Citované normativní dokumenty 9

3 Termíny a definice 9

4 Zásady 10

4.1 Obecně 10

4.2 Zásada 1: oddělení specifikovaných požadavků
na předmět posuzování shody od specifikovaných požadavků týkajících se činností posuzování
shody 11

4.3 Zásada 2: neutralita (nestrannost) vůči stranám provádějících činnosti posuzování shody 11

4.4 Zásada 3: funkční přístup k posuzování shody 12

4.5 Zásada 4: srovnatelnost výsledků posuzování
shody 13

4.6 Zásada 5: správná praxe při posuzování shody 13

5 Návod na tvorbu normativních dokumentů, které specifikují požadavky na předměty posuzování shody 13

5.1 Obecně 13

5.2 Navrhování specifikovaných požadavků 14

5.3 Vzorkování 16

5.4 Zkušební metody 16

6 Návod na přípravu normativních dokumentů,
které specifikují požadavky na systémy
posuzování shody 17

6.1 Obecně 17

6.2 Identifikování potřeb pro systémy posuzování
shody 17

6.3 Posouzení rizik 18

6.4 Navrhování systémů posuzování shody 18

6.5 Specifikování požadavků na systémy
posuzování shody 19

6.6 Akreditace, vzájemné posouzení a a jiné formy uznávání 19

6.7 Vzájemné uznávání výsledků posuzování shody 20

Introduction 7

1 Scope 9

2 Normative references 9

3 Terms and definitions 9

4 Principles 10

4.1 General 10

4.2 Principle 1: separation of specified requirements
for the object of conformity assessment from specified requirements related to conformity assessment activities 11

4.3 Principle 2: neutrality towards parties performing conformity assessment activities 11

4.4 Principle 3: functional approach to conformity assessment 12

4.5 Principle 4: comparability of conformity
assessment results 13

4.6 Principle 5: good practice in conformity
assessment 13

5 Guidance for the preparation of normative documents that specify requirements for objects
of conformity assessment 13

5.1 General 13

5.2 Drafting specified requirements 14

5.3 Sampling 16

5.4 Test methods 16

6 Guidance for the preparation of normative documents that specify requirements for
conformity assessment systems 17

6.1 General 17

6.2 Identifying the need for conformity assessment systems 17

6.3 Risk assessment 18

6.4 Designing conformity assessment systems 18

6.5 Specifying requirements for conformity
assessment systems 19

6.6 Accreditation, peer assessment and other forms
of recognition 19

6.7 Mutual recognition of conformity assessment
results 20

Strana

Page

Příloha A (informativní) Soubor nástrojů pro posuzování shody 21

Příloha B (informativní) Přehled činností posuzování
shody 23

Bibliografie 25

Annex A (informative) The conformity assessment
toolbox 22

Annex B (informative) Overview of conformity
assessment activities 24

Bibliography 26

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) tvoří specializovaný systém mezinárodní normalizace. Národní orgány, které jsou členem ISO nebo IEC, spolupracují na vytváření mezinárodních norem v rámci technických komisí zřízených ISO nebo IEC za účelem řešení určité technické oblasti. Technické komise ISO a IEC spolupracují v oblastech společných zájmů. Na pracích se také podílejí nevládní a vládní organizace spolupracující s ISO a IEC. V oblasti posuzování shody je za vytváření mezinárodních norem a pokynů odpovědná komise ISO CASCO (Komise pro posuzování shody).

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of International Standards and Guides.

Mezinárodní normy jsou navrhovány v souladu s pravidly uvedenými ve Směrnicích ISO/IEC, část 2.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Návrhy mezinárodních norem jsou rozesílány k hlasování členským orgánům. Vydání dokumentu jako mezinárodní normy vyžaduje schválení od alespoň 75% hlasujících členů.

Draft International Standards are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Upozorňuje se na skutečnost, že některé součásti tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nesmí být činěna odpovědnou za identifikování těchto patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO/IEC 17007 byla vytvořena komisí ISO CASCO (Komise pro posuzování shody).

ISO/IEC 17007 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).

Byla předložena k hlasování národním orgánům ISO a IEC a byla oběma organizacemi schválena.

It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.

Toto první vydání ISO/IEC 17007 ruší a nahrazuje Pokyn ISO/IEC 7:1994, jehož je technickou revizí.

This first edition of ISO/IEC 17007 cancels and replaces ISO/IEC Guide 7:1994, of which it constitutes a technical revision.

Úvod

Introduction

Tato mezinárodní norma stanoví zásady a návod, jak vypracovávat normativní dokumenty, jako jsou např. normy, technické specifikace, pravidla praxe a předpisy, a to tak, aby byly stručné a jasné, zejména v souvislosti s jakoukoli následnou činností posuzování shody.

This International Standard provides principles and guidance on how to write normative documents, such as standards, technical specifications, codes of practice and regulations, such that they are concise and clear, especially in the context of any subsequent conformity assessment activity.

Činnosti posuzování shody zahrnují zkoušení, inspekci a různé formy certifikace. Výsledkem těchto činností mohou být potvrzení (atestace), jako jsou např. prohlášení, zprávy (protokoly), certifikáty, značky shody nebo udělování povolení a licencí (viz také ISO/IEC 17000:2004).

Conformity assessment activities include testing, inspection and various forms of certification. These activities can result in attestations such as declarations, reports, certificates, marks of conformity or the granting of permissions and licences (see also ISO/IEC 17000:2004).

Tato mezinárodní norma je určena pro dále uvedené uživatele:

This International Standard is intended for the following users:

• zpracovatele norem, kteří nevyužívají směrnice ISO/IEC;

Tato mezinárodní norma má pomoci výše uvedeným uživatelům při vypracování specifických normativních dokumentů na národní, regionální nebo mezinárodní úrovni, a to jak v regulovaných, tak v neregulovaných aplikacích.

This International Standard is intended to assist the above users in developing specific normative documents at national, regional or international levels, both in regulated or non-regulated applications.

Pro uživatelé této mezinárodní normy mohou být rovněž užitečné správné normalizační postupy definované ve směrnicích ISO/IEC (které specifikují požadavky na normativní dokumenty ISO a IEC obsahující specifikované požadavky) a v Dohodě WTO (Světové obchodní organizace) o technických překážkách obchodu, Příloha 3, Pravidla správné praxe pro vypracování, přijímání a používání norem. Směrnice ISO/IEC, Část 2:2004, 6.7, obsahuje rovněž hlediska posuzování shody.

Users of this International Standard may also find useful the good standardization practices defined in the ISO/IEC Directives (which specify the requirements for ISO and IEC normative documents containing specified requirements) and the WTO Agreement on Technical Barriers to Trade, Annex 3, Code of Good Practice for the Preparation, Adoption and Application of Standards. The ISO/IEC Directives, Part 2, 2004, 6.7, also covers aspects for conformity assessment.

Tato mezinárodní norma rovněž zahrnuje návod na specializované mezinárodní normy a pokyny v oblasti posuzování shody, známé jako soubor nástrojů pro posuzování shody. Jedná se především o práce CASCO ve spolupráci s IEC. Odkaz na tyto obecné publikace je uveden proto, aby se zdůraznilo, že obsahují mezinárodně schválená ustanovení zahrnující činnosti posuzování shody. Spolehnutí se na tyto publikace usnadňuje opakovatelnost a vzájemné akceptování výsledků posuzování shody v rámci celého světa.

This International Standard also includes guidance on specialized International Standards and Guides in the domain of conformity assessment, known as the conformity assessment toolbox. These are principally the work of CASCO in cooperation with IEC. Reference to these generic publications is included to emphasise that they contain internationally agreed provisions covering conformity assessment activities. Reliance on such publications facilitates reproducibility and mutual
acceptance of conformity assessment results around the world.

Aby byla tato mezinárodní norma snadno srozumitelná, nebyla, pokud to bylo možné, použita odborná terminologie. V některých případech však bylo použití odborné termi- nologie nevyhnutelné. Například požadavky v normativních dokumentech se mohou týkat mnoha různých oblastí, např. konkrétního materiálu, produktu, služby, instalace, procesu, systému, osoby nebo orgánu. V kontextu posuzování shody se jedná o příklady „předmětu posuzování shody“. Abychom vyloučili opakování seznamu těchto příkladů, používá se v celém textu termín „předmět posuzování shody“, jehož definice je uvedena v kapitole 3.

To make this International Standard easy to follow, technical terminology has been avoided as much as possible. However, in some cases, the use of some technical terminology has been unavoidable. For example, the requirements in normative documents can relate to many different areas, e.g. a particular material, product, service, installation, process, system, person or body. In a conformity assessment context, these are all examples of an “object of conformity assessment”. To avoid repeating a list of the examples throughout the text, the term “object of conformity assessment” is used, for which a definition is provided in Clause 3.

Návod v této mezinárodní normě je rozdělen do tří kapitol, a sice:

The guidance in this International Standard is subdivided into three clauses, as follows:

• kapitola 4 stanovuje pět zásad, jako základ pro následný návod;

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma stanovuje zásady a návod pro vývoj normativních dokumentů, které obsahují:

• specifikované požadavky, které má splňovat předmět posuzování shody;

• specifikované požadavky na systémy posuzování shody, které mohou být použity, pokud se prokazuje, že předmět posuzování shody splňuje specifikované požadavky.

This International Standard provides principles and guidance for developing normative documents that contain:

• specified requirements for objects of conformity assessment to fulfil;

• specified requirements for conformity assessment systems that can be employed when demonstrating whether an object of conformity assessment fulfils specified requirements.

Tato mezinárodní norma je určena k používání pro zpracovatele norem, kteří nevyužívají směrnice ISO/IEC, pro průmyslové asociace a sdružení, kupující, regulační orgány, spotřebitele a nevládní skupiny, akreditační orgány, orgány posuzování shody, vlastníky schémat posuzování shody a jiné zainteresované strany jako jsou pojišťovny.

This International Standard is intended for use by standards developers not applying the ISO/IEC Directives, industry associations and consortia, purchasers, regulators, consumers and non-government groups, accreditation bodies, conformity assessment bodies, conformity assessment scheme owners, and other interested parties, such as insurance organizations.