ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.100.01; 03.120.10 Červen 2013

Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost

ČSN
EN ISO 15189
ed. 2

85 5101

idt ISO 15189:2012

Medical laboratories – Requirements for quality and competence

Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence

Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 15189:2012. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 15189:2012. It was translated by the Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

S účinností od 2015-11-30 se nahrazuje ČSN EN ISO 15189 (85 5101) z listopadu 2007, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.

 

Národní předmluva

Upozornění na používání této normy

Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou k EN ISO 15189:2012 dovoleno do 2015-11-30 používat dosud platné ČSN EN ISO 15189 z listopadu 2007.

Změny proti předchozí normě

Norma byla technicky zrevidována. Porovnání s předchozí normou je uvedeno v příloze B.

Informace o citovaných dokumentech

ISO/IEC 17000zavedena v ČSN EN ISO/IEC 17000 (01 0106) Posuzování shody – Slovník a základní principy

ISO/IEC 17025:2005zavedena v ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 (01 5253) Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

ISO/IEC Guide 2zaveden v ČSN EN 45020 (01 0101) Normalizace a souvisící činnosti – Všeobecný slovník

ISO/IEC Guide 99zaveden v TNI 01 0115 Mezinárodní metrologický slovník – Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM)

Souvisící ČSN

ČSN ISO 1087-1:2002 (01 0501)Terminologická práce – Slovník – Část 1: Teorie a aplikace

ISO 3534-1:2010 (01 0216)Statistika – Slovník a značky – Část 1: Obecné statistické termíny a termíny používané v pravděpodobnosti

ISO 5725-1:1997 (01 0251)Přesnost (správnost a shodnost) metod a výsledků měření – Část 1: Obecné zásady a definice

ČSN EN ISO 9000:2006 (01 0300)Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník

ČSN EN ISO 9001 ed. 2:2010 (01 0321)Systémy managementu kvality – Požadavky

ČSN EN ISO 15194:2009 (85 7014)Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Požadavky na certifikované referenční materiály a na obsah podpůrné dokumentace

ČSN EN ISO/IEC 17011:2005 (01 5258)Posuzování shody – Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu

ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 (01 5264)Posuzování shody – Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti

ČSN EN ISO 19011 (01 0330)Směrnice pro auditování systémů managementu

ČSN ISO/IEC 27001:2006 (36 9790)Informační technologie – Bezpečnostní techniky – Systémy managementu bezpečnosti informací – Požadavky

ČSN EN ISO 27799:2010 (98 2021)Zdravotnická informatika – Systémy řízení bezpečnosti informací ve zdravotnictví využívající ISO/IEC 27002

ČSN P ISO/TS 22367:2009 (85 5232)Zdravotnické laboratoře – Omezování chyb uplatněním řízení rizika a neustálého zlepšování

ČSN EN ISO 22870:2006 (85 5102)Vyšetření u pacienta (VUP) – Požadavky na kvalitu a způsobilost

ČSN ISO 80000:2011 (soubor) (01 1300)Veličiny a jednotky

ČSN EN 1614:2007 (98 1010)Zdravotnická informatika – Zobrazení dedikovaných druhů vlastností v laboratorním zdravotnictví

TNI 01 4109-3:2011Nejistoty měření – Část 3: Pokyn pro vyjádření nejistoty měření (GUM:1995) (Pokyn ISO/IEC 98-3)

Upozornění na národní poznámky

Do normy byly k definicím 3.5, 3.13 a 3.27 a k článku 5.6.2.1 doplněny informativní národní poznámky.

Vypracování normy

Zpracovatel: Český institut pro akreditaci, o.p.s., IČ 25677675, ve spolupráci s RNDr. Josefem Kratochvílou a doc. Ing. Zbyňkem Plzákem, CSc.

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 15189
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
Listopad 2012

ICS 03.120.10; 11.100.01 Nahrazuje EN ISO 15189:2007

Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost
(ISO 15189:2012)

Medical laboratories – Requirements for quality and competence
(ISO 15189:2012) 

Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence
(ISO 15189:2012)

Medizinische Laboratorien – Anforderungen
an die Qualität und Kompetenz
(ISO 15189:2012)

Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2012-10-31.

Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2012 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 15189:2012 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Předmluva

Tento dokument (EN ISO 15189:2012) vypracovala technická komise ISO/TC 212 Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 140 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.

Této evropské normě je nutno nejpozději do května 2013 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2015.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 15189:2007.

Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Oznámení o schválení

Text ISO 15189:2012 byl schválen CEN jako EN ISO 15189:2012 bez jakýchkoliv modifikací.  

Obsah

 

Contents

Strana

 

Page

Úvod 6

1 Předmět normy 8

2 Citované dokumenty 8

3 Termíny a definice 8

4 Požadavky na management 14

4.1 Odpovědnost organizace a managementu 14

4.2 Systém managementu kvality 18

4.3 Řízení dokumentů 19

4.4 Smlouvy o službách 21

4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích 22

4.6 Externí služby a dodávky 23

4.7 Poradenské služby 23

4.8 Řešení stížností 23

4.9 Zjišťování a řízení neshod 23

4.10 Nápravné opatření 24

4.11 Preventivní opatření 25

4.12 Neustálé zlepšování 25

4.13 Řízení záznamů 26

4.14 Hodnocení a audity 27

4.15 Přezkoumání systému managementu 30

5 Technické požadavky 31

5.1 Pracovníci 31

5.2 Prostory a podmínky prostředí 33

5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály 35

5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením 40

5.5 Procesy laboratorních vyšetření 44

5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 48

5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 51

5.8 Sdělování výsledků 51

5.9 Uvolňování výsledků 53

5.10 Řízení informací v laboratoři 55

Příloha A (informativní)  Srovnání s ISO 9001:2008
a ISO/IEC 17025:2005 57

Příloha B (informativní)  Srovnání ISO 15189:2007 a ISO 15189:2012 67

Bibliografie 75

 

Introduction 6

1 Scope 8

2 Normative references 8

3 Terms and definitions 8

4 Management requirements 14

4.1 Organization and management responsibility 14

4.2 Quality management system 18

4.3 Document control 19

4.4 Service agreements 21

4.5 Examination by referral laboratories 22

4.6 External services and supplies 23

4.7 Advisory services 23

4.8 Resolution of complaints 23

4.9 Identification and control of nonconformities 23

4.10 Corrective action 24

4.11 Preventive action 25

4.12 Continual improvement 25

4.13 Control of records 26

4.14 Evaluation and audits 27

4.15 Management review 30

5 Technical requirements 31

5.1 Personnel 31

5.2 Accommodation and environmental conditions 33

5.3 Laboratory equipment, reagents,
and consumables 35

5.4 Pre-examination processes 40

5.5 Examination processes 44

5.6 Ensuring quality of examination results 48

5.7 Post-examination processes 51

5.8 Reporting of results 51

5.9 Release of results 53

5.10 Laboratory information management 55

Annex A (informative)  Correlation with ISO 9001:2008
and ISO/IEC 17025:2005 57

Annex B (informative)  Comparison of ISO 15189:2007
to ISO 15189:2012 67

Bibliography 75 

 

 

 

 

 

Úvod

 

Introduction

Tato mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu, které jsou určeny zvláště pro zdravotnické labora-
toře1). Připouští se přitom, že některé země mohou mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti.

 

This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories. It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain.

Služby zdravotnické laboratoře jsou nezbytné pro péči o pacienta a laboratoř proto musí být připravena plnit požadavky všech pacientů i klinických pracovníků odpovědných za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci požadavků na laboratorní vyšetření, identifikaci a přípravu pacienta, odběr vzorků, dopravu, skladování, zpracování a laboratorní vyšetření klinických vzorků, spolu s následnou interpretací, sdělováním zpráv a poradenskou činností, a to navíc se zřetelem na bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře.

 

Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include arrangements for examination requests, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work.

Kdykoliv to národní, regionální nebo místní předpisy a požadavky dovolují, je žádoucí, aby služby zdravotnické laboratoře zahrnovaly vyšetřování pacientů v případech konzultací, a aby se vedle diagnostiky a péče o pacienta také aktivně podílely na prevenci chorob. Každá laboratoř by měla též svým odborným pracovníkům poskytovat vhodné vzdělávací a vědecké příležitosti.

 

Whenever allowed by national, regional or local regulations and requirements, it is desirable that medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory should also provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it.

 

Ačkoliv je tato mezinárodní norma určena k použití v oborech činností a služeb zdravotnických laboratoří, které jsou běžně uznávané, může se ukázat jako užitečná a vhodná také pro pracovníky jiných oborů a služeb, jako jsou klinická fyziologie, zobrazovací metody a lékařská fyzika. Kromě toho budou moci tuto mezinárodní normu využívat jako podklad pro svoji činnost orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. Pokud se laboratoř uchází o akreditaci, měla by si zvolit akreditační orgán, jenž pracuje v souladu s ISO/IEC 17011 a který zohledňuje zvláštní požadavky zdravotnických laboratoří.

 

While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines such as clinical physiology, medical imaging and medical physics could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which operates in accordance with ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular requirements of medical laboratories.

Tato mezinárodní norma není určena pro účely certifikace, avšak splnění jejích požadavků zdravotnickou laboratoří znamená, že laboratoř splňuje jak požadavky na technickou způsobilost, tak i požadavky na systém managementu, které jsou nutné k tomu, aby trvale poskytovala technicky platné výsledky. Požadavky na systém managementu v kapitole 4 jsou napsány v jazyce, který odpovídá činnostem zdravotnické laboratoře, odpovídají principům ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality – Požadavky a jsou v souladu s příslušnými požadavky této normy (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué vydané v roce 2009).

 

This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification, however a medical laboratory's fulfilment of the requirements of this International Standard means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements that are necessary for it to consistently deliver technically valid results. The management system requirements in Clause 4 are written in a language relevant to a medical laboratory's operations and meet the principles of ISO 9001:2008, Quality management systems – Requirements, and are aligned with its pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).

 

Vztah mezi kapitolami a články tohoto třetího vydání ISO 15189 a odpovídajícími částmi ISO 9001:2008 a ISO/IEC 17025:2005 je upřesněn v příloze A
této mezinárodní normy.

 

The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.

Problematika prostředí související s činností zdravot-
nické laboratoře je obecně pojednána v celé této mezi-
národní normě se zvláštním přihlédnutím v 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 a 5.7.

 

Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout this International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.

 

1 Předmět normy

 

1 Scope

Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na kvalitu a způsobilost ve zdravotnických laboratořích.

 

This International Standard specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.

Tato mezinárodní norma se může používat ve zdravot-
nických laboratořích při vývoji jejich systémů manage-
mentu kvality a posuzování jejich vlastní způsobilosti. Může se rovněž používat k potvrzení nebo uznání způsobilosti zdravotnických laboratoří zákazníky laboratoře, regulačními a akreditačními orgány.

 

This International Standard can be used by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and accreditation bodies.

POZNÁMKAKe specifickým tématům, o kterých pojednává tato mezinárodní norma, se mohou rovněž vztahovat mezinárodní, národní nebo regionální předpisy nebo požadavky.

 

NOTEInternational, national or regional regulations or requirements may also apply to specific topics covered in this International Standard.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.  

Zdroj: www.cni.cz