ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.60 Prosinec 2013

idt IEC 61689:2013

Ultrasonics – Physiotherapy systems – Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz

Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la gamme de fréquences de 0,5 MHz à 5 MHz

Ultraschall – Physiotherapiesysteme – Feldspezifikation und Messverfahren im Frequenzbereich von 0,5 MHz bis 5 MHz

Tato norma přejímá anglickou verzi evropské normy EN 61689:2013. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard implements the English version of the European Standard EN 61689:2013. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

S účinností od 2016-04-02 se nahrazuje ČSN EN 61689 ed. 2 (36 4886) z července 2008, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.

Anotace obsahu

Tato norma platí pro ultrazvukové přístroje navržené k fyzioterapii, které obsahují ultrazvukový měnič vytvářející ultrazvuk s trvalou nebo kvazispojitou vlnou v kmitočtovém rozsahu 0,5 MHz až 5 MHz.

Tato norma se vztahuje pouze na ultrazvukové fyzioterapeutické přístroje, které za terapeutickou hlavici využívají jednorovinný nefokusující kruhový měnič vytvářející statické paprsky kolmé k čelní straně terapeutické hlavice.

Tato norma stanovuje:

• metody měření a charakterizování výstupu ultrazvukových terapeutických přístrojů založené na referenčních zkušebních metodách;

• vlastnosti, které mají být stanoveny výrobci ultrazvukových terapeutických přístrojů, založené na referenčních zkušebních metodách;

• pokyny k bezpečnosti ultrazvukového pole vytvářeného ultrazvukovými terapeutickými přístroji;

• metody měření a charakterizování výstupu ultrazvukových terapeutických přístrojů založené na rutinních zkušebních metodách;

• přejímací kritéria pro hlediska výstupu ultrazvukových terapeutických přístrojů založená na rutinních zkušebních metodách.

Oblast použití této normy nezahrnuje terapeutickou hodnotu a metody použití ultrazvukových terapeutických přístrojů.

Národní předmluva

Upozornění na používání této normy

Souběžné s touto normou je v souladu s předmluvou k EN 61689:2013 dovoleno do 2016-04-02 používat dosud platnou ČSN EN 61689 ed. 2 (36 4886) z července 2008.

Změny proti předchozím normám

Změny v této normě oproti normě původní jsou uvedeny v článku Informativní údaje z IEC 61689:2013.

Informace o citovaných dokumentech

IEC 60601-1 zavedena v ČSN EN 60601-1 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-2-5 nezavedena

IEC 61161:2013 zavedena v ČSN EN 61161:2013 ed. 3 (34 0884) Ultrazvuk – Měření výkonu – Ultrazvukové váhy a provozní požadavky

IEC 62127-1:2007+A1:2013 zavedena v ČSN EN 62127-1:2008 + Změna A1:2013 (34 0882) Ultrazvuk – Hydrofony – Část 1: Měření a charakterizace lékařského ultrazvukového pole až do 40 MHz s použitím hydrofonů

Obdobné mezinárodní normy

IEC 61689:2013 Ultrasonics – Physiotherapy systems – Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz

(Ultrazvuk – Fyzioterapeutické systémy – Specifikace pole a metody měření v kmitočtovém rozsahu 0,5 MHz až 5 MHz)

Informativní údaje z IEC 61689:2013

Mezinárodní normu IEC 61689 vypracovala technická komise IEC/TC 87 Ultrazvuk.

Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání vydané v roce 2007. Je jeho technickou revizí.

Vzhledem k předchozímu vydání zahrnuje toto vydání následující významné technické změny:

• zavedené omezení efektivní intenzity na 0,2 W/cm² při měřeních terapeutických hlavic s ka ≤ 20 při využití hydrofonu, aby se omezila pravděpodobnost kavitace;

• změna činitele F_ac pro určení efektivní vyzařovací plochy z 1,354 na 1,333;

• přechod na jednotky SI u termínů a definic;

• těsnější seskupení a nové uspořádání a aktualizace definic ve shodě s normami ze souboru IEC 62127;

• opravení méně významných aritmetických chyb v analýze dat;

• odstranění nejednotností a chyb v použití značek v celé normě;

• provedení většího počtu redakčních a formálních oprav;

• provedení změn v citacích uvedených v bibliografii.

Tuto normu je třeba používat společně s IEC 60601-2-5, která samotná, jak je uvedeno v její předmluvě, bude revidována, aby byla slučitelná s touto normou.

Text této normy se zakládá na těchto dokumentech:  

Úplnou informaci o hlasování při schvalování této normy lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.

Tato publikace byla vypracována v souladu se směrnicemi ISO/IEC, část 2.

POZNÁMKA Jsou použity tyto typy písma:

Požadavky: Arial 10 bodů

Poznámky. Arial 8 bodů

Slova uvedená v textu tučně jsou definována v kapitole 3

Značky a vztahy: Times New Roman + kurziva

Kapitoly o shodě: Ariel kurzivou

Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do výsledného data aktualizace uvedeného na webových stránkách IEC http://webstore.iec.ch v údajích o této publikaci. K tomuto datu bude publikace buď

• znovu potvrzena;

• zrušena;

• nahrazena revidovaným vydáním, nebo

• změněna.

Informativní údaje z EN 61689:2013

Text dokumentu 87/522/FDIS, budoucího třetího vydání IEC 61689, vypracovaný technickou komisí IEC/TC 87 Ultrazvuk, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 61689:2013.

Jsou stanovena tato data:

Tento dokument nahrazuje EN 61689:2007.

EN 61689:2013 zahrnuje vzhledem k EN 61689:2007 následující významné technické změny:

• zavedené omezení efektivní intenzity na 0,2 W/cm² při měřeních terapeutických hlavic s ka ≤ 20 při využití hydrofonu, aby se omezila pravděpodobnost kavitace;

• změna činitele F_ac pro určení efektivní vyzařovací plochy z 1,354 na 1,333;

• přechod na jednotky SI u termínů a definic;

• těsnější seskupení a nové uspořádání a aktualizace definic ve shodě s normami ze souboru IEC 62127;

• opravení méně významných aritmetických chyb v analýze dat;

• odstranění nejednotností a chyb v použití značek v celé normě;

• provedení většího počtu redakčních a formálních oprav;

• provedení změn v citacích uvedených v bibliografii.

Tuto normu je třeba používat společně s EN 60601-2-5, která samotná, jak je uvedeno v její předmluvě, bude revidována, aby byla slučitelná s touto normou.

POZNÁMKA Jsou použity tyto typy písma:

Požadavky: Arial 10 bodů

Poznámky. Arial 8 bodů

Slova uvedená v textu tučně jsou definována v kapitole 3

Značky a vztahy: Times New Roman + kurziva

Kapitoly o shodě: Ariel kurzivou

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CENELEC [a/nebo CEN] nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Text mezinárodní normy IEC 61689:2013 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.

Vypracování normy

Zpracovatel: JANDÁK Praha, IČ 12494372, Ing. Vojtěch Jandák, Ph.D.

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Petr Kubeš

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN v anglickém jazyce.

Zdroj: www.cni.cz